Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo BACE™ no Tratamento da Regurgitação Funcional da Valva Mitral [FMR (BACE)

Critério de inclusão:

• Regurgitação funcional da válvula mitral (FMR) de grau moderado a grave (2 a 4 de acordo com o American College of Cardiology e a classificação de 2006 da American Heart Association para avaliação da regurgitação mitral)
• Sintomático- NYHA Classe II a IV
• Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) 25%-50%
• Folhetos da válvula mitral normais sem quaisquer anormalidades e danos
• O sujeito está disposto e disponível para retornar para acompanhamento do estudo
• Abordagem cirúrgica é a opção de tratamento
• Capacidade do sujeito ou representante legal de entender e fornecer consentimento assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos materiais do dispositivo
• História ou presença de doença cardíaca reumática
• Anomalia estrutural da válvula mitral (p. folhetos instáveis, cordas rompidas ou alongadas, válvula prolapsada, folhetos valvares perfurados)
• Hipertensão pulmonar grave, definida pela pressão sistólica da artéria pulmonar (PAS) maior ou igual a 60 mm Hg
• Disfunção diastólica grau 4 do ventrículo esquerdo ao ECO, sem alteração pelas manobras hemodinâmicas.
• Infarto do miocárdio [IM] com elevação do segmento ST [de um eletrocardiograma] (ST) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo; Infarto do Miocárdio (IM) sem elevação do segmento ST dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
• Atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
• Indivíduos com circunferência cardíaca intraoperatória [correlacionada à dimensão diastólica final da medição pré-operatória] fora das faixas de tamanho do dispositivo BACE oferecidas [21 a 41 cm]
• Cirurgia anterior da válvula mitral ou outra cirurgia cardíaca anterior que impediria a colocação adequada do BACE
• Anatomia coronária ou cardíaca anormal, de modo que o dispositivo não pudesse ser colocado sem interferir nessas estruturas anatômicas
• Anormalidades nos folhetos da válvula mitral que necessitariam de reconstrução ou substituição da válvula mitral
• Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
• Infecção ativa aguda
• úlcera péptica ativa
• História de abuso de drogas intravenosas
• Insuficiência renal crônica que requer diálise
• Creatinina > 2,5 mg/dl
• Contra-indicação para cirurgia de tórax aberto [por exemplo, dificuldade respiratória aguda, endocardite, miocardite, pericardite]
• Terapia de supressão imunológica, incluindo corticosteróides
• Indivíduos com doença crônica do tecido conjuntivo
• Julgamento do investigador de que o habitus corporal ou a anatomia esternal impede o acesso pericárdico
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Expectativa de vida < 12 meses devido a outras condições além do estado cardíaco