Оценка безопасности и эффективности устройства BACE™ при лечении функциональной регургитации митрального клапана [FMR (BACE)
14 сентября 2020 г. обновлено: Phoenix Cardiac Devices, Inc.
Оценка безопасности и эффективности устройства для наружной базальной аннулопластики кардии (BACE™) [Внешняя базальная аннулопластика кардии] при лечении функциональной регургитации митрального клапана [FMR]
Доклинические и клинические данные о безопасности и эффективности устройства BACE (концепция и осуществимость) проложили путь для оценки устройства BACE в этом проспективном, многоцентровом, одногрупповом, самоконтролируемом исследовании безопасности и эффективности в лечение функциональной МР максимум у 60 взрослых пациентов.
Первичной конечной точкой эффективности будет снижение уровня MR до 1+ или менее по сравнению с исходным уровнем MR в течение 6-месячного периода исследования. Первичной конечной точкой безопасности будет отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и хирургическим вмешательством, в течение 6-месячного периода наблюдения. Пациенты будут находиться под наблюдением до двух лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность устройства BACE для лечения FMR.
Вторичная цель — оценить простоту развертывания устройства BACE. Исследуемая популяция: поскольку это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности нового устройства без контрольной группы или компаратора, число участников будет не более 60.
Ожидается, что в исследование будет включено примерно 8-10 сайтов. Субъектами исследования являются взрослые в возрасте от 18 до 80 лет любого пола с ФМР, как указано в критериях включения и исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональная регургитация митрального клапана (FMR) от умеренной до тяжелой степени (от 2 до 4 в соответствии с Классификацией оценки митральной регургитации Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации 2006 г.)
- Симптоматический — класс II–IV по NYHA.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 25–50 %
- Нормальные створки митрального клапана без каких-либо аномалий и повреждений
- Субъект желает и готов вернуться для последующего наблюдения за исследованием
- Хирургический метод является вариантом лечения
- Способность субъекта или законного представителя понять и предоставить подписанное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на материалы устройства
- История или наличие ревматической болезни сердца
- Структурная аномалия митрального клапана (например, плоские створки, разорванные или удлиненные хорды, выпадение клапана, перфорированные створки клапана)
- Тяжелая легочная гипертензия, определяемая по систолическому давлению в легочной артерии (САД), превышающему или равному 60 мм рт.ст.
- Диастолическая дисфункция левого желудочка 4 степени по ЭХО без изменений гемодинамическими пробами.
- сегмент ST [электрокардиограммы] (ST) инфаркт миокарда с подъемом сегмента [ИМ] в течение 30 дней после включения в исследование; Инфаркт миокарда (ИМ) без подъема сегмента ST в течение 7 дней после включения в исследование
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Субъекты с интраоперационной [соответствуют предоперационному измерению конечного диастолического размера] окружностью сердца за пределами предлагаемых диапазонов размеров устройства BACE [от 21 до 41 см]
- Предыдущая операция на митральном клапане или другая предыдущая операция на сердце, препятствующая правильному размещению BACE.
- Аномальная коронарная или сердечная анатомия, при которой устройство не может быть размещено без вмешательства в эти анатомические структуры.
- Аномалии створок митрального клапана, требующие реконструкции или замены митрального клапана
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Острая активная инфекция
- Активная пептическая язва
- История внутривенного злоупотребления наркотиками
- Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
- Креатинин > 2,5 мг/дл
- Противопоказания к открытой хирургии грудной клетки [например, острая дыхательная недостаточность, эндокардит, миокардит, перикардит]
- Иммуносупрессивная терапия, включая кортикостероиды
- Субъекты с хроническим заболеванием соединительной ткани
- Заключение исследователя о том, что габитус тела или анатомия грудины препятствуют перикардиальному доступу
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за состояний, отличных от сердечного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль и тестирование
Пре-имплантация и пост-имплантация устройства BACE
|
Имплантированное устройство BACE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение степени MR до степени MR 1+ или ниже
Временное ограничение: Два года
|
Снижение степени регургитации митрального клапана (МР) до степени МР 1+ или ниже после имплантации устройства BACE по данным эхокардиографии.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность или улучшение степени МР в течение периода наблюдения, измеренное с помощью эхокардиографии; профили оценок МР на основе ЭХО в каждый момент времени будут построены для каждого субъекта с описанием индивидуального процентного изменения
Временное ограничение: Два года
|
Долговечность или улучшение степени МР в течение периода наблюдения, измеренное с помощью эхокардиографии
|
Два года
|
|
Улучшение сердечной функции по оценке функционального класса NYHA
Временное ограничение: Два года
|
Улучшение сердечной функции по оценке функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
Два года
|
|
Улучшение сердечной функции по оценке 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Два года
|
Улучшение сердечной функции по оценке 6-минутной ходьбы
|
Два года
|
|
Улучшение сердечной деятельности
Временное ограничение: Два года
|
Улучшение сердечной функции по оценке Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью
|
Два года
|
|
Все нежелательные явления, связанные с устройством и операцией
Временное ограничение: Два года
|
Все нежелательные явления, связанные с устройством и хирургическим вмешательством (перечисленные выше), а также другие нежелательные явления в ходе исследования будут занесены в таблицу.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BACE CT003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .