기능성 승모판 역류증 치료에서 BACE™ 장치의 안전성 및 유효성 평가 [FMR (BACE)
2020년 9월 14일 업데이트: Phoenix Cardiac Devices, Inc.
기능적 승모판 역류증(FMR) 치료에서 BACE™(Basal Annuloplasty of the Cardia Externally) 장치의 안전성 및 유효성 평가
BACE 장치의 안전성과 효능에 대한 전임상 및 임상적 증거(개념 및 타당성)는 최대 60명의 성인 피험자에서 기능적 MR 치료.
1차 효능 종점은 6개월 연구 기간 동안 기준 MR 등급에서 1+ 이하로 MR 등급이 감소하는 것입니다. 1차 안전성 종점은 6개월 후속 조치 기간 동안 주요 장치 및 수술 관련 부작용이 없을 것입니다. 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 FMR 치료를 위한 BACE 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 BACE 장치의 배치 용이성을 평가하는 것입니다. 연구 모집단: 이 연구는 컨트롤 암이나 비교기가 없는 새로운 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이기 때문에 등록된 피험자 수는 최대 60명입니다.
약 8-10개 사이트가 연구에 포함될 것으로 예상됩니다. 피험자 모집단은 포함 및 제외 기준에 지정된 FMR을 가진 18세에서 80세 사이의 성인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 등급의 기능성 승모판 역류(FMR)
- 증상 - NYHA Class II ~ IV
- 좌심실 박출률(LVEF) 25%-50%
- 이상 및 손상이 없는 정상 승모판막엽
- 피험자는 연구 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 외과 적 접근은 치료 옵션입니다
- 피험자 또는 법정대리인이 연구 참여에 대해 이해하고 서명된 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 장치 재료에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 류마티스 심장 질환의 병력 또는 존재
- 승모판의 구조적 이상(예: 도리깨 전단지, 파열되거나 늘어난 chordae, 탈출 된 밸브, 천공 된 밸브 전단지)
- 60mmHg 이상의 폐동맥 수축기(PAS) 압력으로 정의되는 중증 폐고혈압
- 혈역학적 조작에 의한 변화 없이 ECHO에서 좌심실의 4등급 이완기 기능 장애.
- 연구 등록 30일 이내의 ST 세그먼트[심전도의](ST) 세그먼트 상승 심근 경색[MI]; 연구 등록 7일 이내의 비 ST 세그먼트 상승 심근경색증(MI)
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있음
- 제공된 BACE 장치 크기 범위[21 ~ 41cm]를 벗어나는 수술 중 [수술 전 측정 최종 이완기 치수와 관련됨] 심장 둘레를 가진 피험자
- BACE의 적절한 배치를 방해하는 이전의 승모판 수술 또는 기타 이전의 심장 수술
- 해부학적 구조를 방해하지 않고는 장치를 배치할 수 없는 비정상적인 관상동맥 또는 심장 해부학
- 승모판 재건 또는 교체를 필요로 하는 승모판 판엽의 이상
- 이전 관상 동맥 우회술(CABG) 수술
- 급성 활동성 감염
- 활성 소화성 궤양
- IV 약물 남용의 역사
- 투석이 필요한 만성 신부전
- 크레아티닌 > 2.5mg/dl
- 개흉 수술 금기[예: 급성 호흡 곤란, 심내막염, 심근염, 심낭염]
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 요법
- 만성 결합 조직 질환이 있는 피험자
- 신체 체모 또는 흉골 해부학이 심낭 접근을 배제한다는 조사관의 판단
- 임신 또는 수유중인 여성
- 심장 상태 이외의 조건으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제어 및 테스트
BACE 장치의 이식 전 및 이식 후
|
이식된 BACE 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MR등급을 MR등급 1+ 이하로 하향
기간: 이년
|
심초음파로 측정했을 때 BACE 장치 이식 후 승모판 역류(MR) 등급이 MR 등급 1+ 이하로 감소했습니다.
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심초음파로 측정한 추적 기간 동안 MR 등급의 지속성 또는 개선; 각 시점에서 ECHO를 기반으로 한 MR의 등급 프로파일은 개별 백분율 변화에 대한 설명과 함께 각 주제에 대해 플롯됩니다.
기간: 이년
|
심초음파로 측정한 추적 기간 동안 MR 등급의 지속성 또는 개선
|
이년
|
|
NYHA 기능 등급으로 평가한 심장 기능 개선
기간: 이년
|
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급에서 평가한 심장 기능 개선
|
이년
|
|
6분 걷기로 평가한 심장 기능 개선
기간: 이년
|
6분 걷기로 평가한 심장 기능 개선
|
이년
|
|
심장 기능 개선
기간: 이년
|
Minnesota Living with Heart Failure 설문지에서 평가한 심장 기능 개선
|
이년
|
|
모든 장치 및 수술 관련 혐오 사건
기간: 이년
|
모든 장치 및 수술 관련 부작용(위에 나열됨) 및 연구 과정에 걸친 기타 부작용이 표로 작성됩니다.
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BACE 장치에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University모집하지 않고 적극적으로
-
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital모병
-
Maquet Cardiopulmonary AG빼는
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한