Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BACE™ készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a funkcionális mitrális billentyű regurgitáció kezelésében [FMR (BACE)

2020. szeptember 14. frissítette: Phoenix Cardiac Devices, Inc.

A kardia basalis anuloplasztikája külsőleg (BACE™) [a Cardia külsőleg történő bazális anuloplasztikája] eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a funkcionális mitrális billentyű regurgitáció kezelésében [FMR]

A BACE eszköz biztonságosságának és hatékonyságának preklinikai és klinikai bizonyítékai (koncepció és megvalósíthatóság) előkészítették az utat a BACE eszköz értékeléséhez ebben a prospektív, többközpontú, egykarú, önkontrollos vizsgálatban a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan. funkcionális MR kezelése legfeljebb 60 felnőtt alanyban.

Az elsődleges hatásossági végpont az MR-fokozat 1+-ra vagy az alá történő csökkentése az alapvonal MR-fokozatáról a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt. Az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel és a műtéttel kapcsolatos jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség a 6 hónapos követési időszak alatt. A betegeket legfeljebb két évig követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a BACE eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az FMR kezelésében.

Másodlagos cél a BACE-eszköz könnyű üzembe helyezésének felmérése. Vizsgálati populáció: Mivel ez a vizsgálat egy új eszköz biztonságosságát és hatékonyságát kívánja felmérni, kontrollkar vagy komparátor nélkül, a beiratkozott alanyok száma legfeljebb 60 lehet.

Körülbelül 8-10 helyszín bevonása várható a vizsgálatba. Az alany populáció 18 és 80 év közötti felnőttek, bármelyik nemtől, a felvételi és kizárási kritériumokban meghatározott FMR-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Funkcionális mitrális billentyű regurgitáció (FMR) közepestől súlyosig (2-4 az American College of Cardiology és az American Heart Association 2006. évi osztályozása szerint a mitralis regurgitáció értékelése szerint)
  • Tüneti- NYHA II-IV osztály
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 25%-50%
  • Normál mitrális billentyű szórólapok, rendellenességek és sérülések nélkül
  • Az alany hajlandó és készen áll visszatérni tanulmánykövetésre
  • A sebészeti megközelítés a kezelési lehetőség
  • Az alany vagy törvényes képviselő képessége arra, hogy megértse és aláírt hozzájárulását adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a készülék anyagaival szemben
  • Reumás szívbetegség története vagy jelenléte
  • A mitrális billentyű szerkezeti rendellenességei (pl. szórólapok, megrepedt vagy megnyúlt húrok, kiesett szelepek, perforált szeleplapok)
  • Súlyos pulmonális hipertónia, amelyet 60 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pulmonalis artériás szisztolés (PAS) nyomás határoz meg
  • A bal kamra 4. fokozatú diasztolés diszfunkciója ECHO-n, hemodinamikai manőverek változása nélkül.
  • ST szegmens [elektrokardiogramról] (ST) szegmens elevációval járó szívizominfarktus [MI] a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül; nem ST szegmens elevációval szívizominfarktus (MI) a vizsgálatba való felvételt követő 7 napon belül
  • Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
  • Azok az alanyok, akiknél intraoperatív [korrelál a műtét előtti mérés végi diasztolés dimenzióval] szív kerülete a BACE eszköz ajánlott mérettartományán kívül esik [21-41 cm]
  • Korábbi mitrális billentyű műtét vagy más korábbi szívműtét, amely kizárná a BACE megfelelő elhelyezését
  • Rendellenes szívkoszorúér vagy szív anatómiája, ami miatt az eszközt nem lehetett elhelyezni anélkül, hogy ne zavarná ezeket az anatómiai struktúrákat
  • A mitrális billentyű szórólapjainak rendellenességei, amelyek szükségessé teszik a mitrális billentyű rekonstrukcióját vagy cseréjét
  • Koronária bypass graft (CABG) korábbi műtét
  • Akut aktív fertőzés
  • Aktív peptikus fekély
  • IV. kábítószerrel való visszaélés története
  • Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Nyitott mellkasi műtét ellenjavallata [pl. akut légzési elégtelenség, endocarditis, myocarditis, pericarditis]
  • Immunszuppresszív terápia, beleértve a kortikoszteroidokat
  • Krónikus kötőszöveti betegségben szenvedő alanyok
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a test habitusa vagy a szegycsont anatómiája kizárja a perikardiális hozzáférést
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • 12 hónap alatti várható élettartam a szív állapotán kívüli állapotok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés és tesztelés
BACE eszköz beültetés előtti és utóbeültetése
Eszköz: BACE eszköz
Beültetett BACE készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MR-fokozat csökkenése az MR-fokozat 1+-ra vagy annál alacsonyabbra
Időkeret: Két év
A mitrális billentyű regurgitáció (MR) fokozatának csökkenése az MR 1+ fokozatra vagy annál alacsonyabbra a BACE készülék beültetése után, echokardiográfiával mérve.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MR fokozat tartóssága vagy javulása a követési időszakban, echokardiográfiával mérve; az MR-ben az ECHO alapján minden időpontban elért osztályzatok profilja minden tantárgyhoz ábrázolásra kerül az egyéni százalékos változás leírásával
Időkeret: Két év
Az MR fokozat tartóssága vagy javulása a követési időszakban, echokardiográfiával mérve
Két év
A szív működésének javulása a NYHA funkcionális osztálya szerint
Időkeret: Két év
A szívműködés javulása a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya szerint
Két év
A szívműködés javulása a 6 perces séta alapján
Időkeret: Két év
A szívműködés javulása a 6 perces séta alapján
Két év
A szívműködés javítása
Időkeret: Két év
A szívműködés javulása a Minnesota Living with Heart Failure kérdőív alapján
Két év
Minden eszközzel és műtéttel kapcsolatos ellenszenves esemény
Időkeret: Két év
A vizsgálat során az összes eszközzel és műtéttel kapcsolatos mellékhatás (fent felsorolva) és egyéb nemkívánatos események táblázatba kerülnek.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Együttműködők

Toronto General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BACE CT003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a BACE eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel