機能性僧帽弁逆流の治療における BACE™ デバイスの安全性と有効性の評価 [FMR (BACE)
2020年9月14日 更新者：Phoenix Cardiac Devices, Inc.
機能性僧帽弁逆流 [FMR] の治療における外部カルディア基底弁輪形成術 (BACE™) [外部カルディア基底弁輪形成術] デバイスの安全性と有効性の評価
BACE 装置の安全性と有効性に関する前臨床的および臨床的証拠 (概念と実現可能性) により、この前向き多施設単群自己管理研究における BACE 装置の安全性と有効性を評価する道が開かれました。最大 60 人の成人被験者における機能的 MR の治療。
主要な有効性エンドポイントは、MR グレードがベースライン MR グレードから 1+ 以下に 6 か月の研究期間にわたって低下することです。 主要な安全性エンドポイントは、6か月のフォローアップ期間中、主要なデバイスおよび手術関連の有害事象から解放されることです。 患者は最大2年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、FMR の治療における BACE デバイスの安全性と有効性を評価することです。
第 2 の目的は、BACE デバイスの展開の容易さを評価することです。研究対象集団: この研究は新しいデバイスの安全性と有効性を評価することであり、対照群や比較対象がないため、登録される被験者数は最大 60 人になります。
約 8 ～ 10 のサイトが調査に含まれると予想されます。 対象集団は、性別を問わず、包含および除外基準で指定されている FMR を有する 18 歳から 80 歳の成人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度のグレードの機能性僧帽弁逆流（FMR）（米国心臓病学会および米国心臓協会による2006年の僧帽弁逆流評価の分類によると2〜4）
- 症候性 - NYHA クラス II から IV
- 左心室駆出率 (LVEF) 25%-50%
- 異常や損傷のない正常な僧帽弁尖
- -被験者は研究のフォローアップのために戻ることをいとわない
- 外科的アプローチが治療の選択肢です
- -対象者または法定代理人が、研究への参加について理解し、署名された同意を提供する能力
除外基準:
- -デバイスの材料に対する既知の過敏症またはアレルギー
- リウマチ性心疾患の病歴または存在
- 僧帽弁の構造異常（例： フレールリーフレット、破裂または伸長した腱索、脱出した弁、穿孔した弁尖)
- -肺動脈収縮期（PAS）圧が60 mm Hg以上であると定義される重度の肺高血圧症
- ECHO で左心室にグレード 4 の拡張機能障害があり、血行動態操作による変化はありません。
- ST セグメント [心電図の] (ST) セグメント上昇 心筋梗塞 [MI] 研究への登録から 30 日以内; -非STセグメント上昇 研究への登録から7日以内の心筋梗塞（MI）
- -現在、別の治験薬またはデバイス研究に登録されている
- 術中[術前測定終了拡張期寸法に相関する]心囲が提供されるBACEデバイスのサイズ範囲外[21～41cm]の被験者
- -以前の僧帽弁手術または他の以前の心臓手術により、BACEの適切な配置が妨げられる
- 解剖学的構造に干渉せずにデバイスを配置できないような異常な冠状動脈または心臓の解剖学的構造
- 僧帽弁の再建または置換を必要とする僧帽弁尖の異常
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術
- 急性活動性感染症
- 活動性消化性潰瘍
- IV 薬物乱用の歴史
- 透析を必要とする慢性腎不全
- クレアチニン > 2.5mg/dl
- 開胸手術の禁忌[例：急性呼吸困難、心内膜炎、心筋炎、心膜炎]
- コルチコステロイドを含む免疫抑制療法
- -慢性結合組織病の被験者
- -体型または胸骨の解剖学的構造が心膜へのアクセスを妨げるという研究者の判断
- 妊娠中または授乳中の女性
- -心臓の状態以外の状態による12か月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コントロールとテスト
BACEデバイスの移植前および移植後
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埋め込まれた BACE デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRグレードをMRグレード1+以下に引き下げ
時間枠：2年
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心エコー検査で測定された、BACEデバイスの移植後の僧帽弁逆流（MR）グレードのMRグレード1+以下への減少。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査で測定されたフォローアップ期間中のMRグレードの持続性または改善;各時点でのECHOに基づくMRのグレードのプロファイルは、個々のパーセンテージ変化の説明とともに各被験者についてプロットされます
時間枠：2年
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心エコー検査で測定されたフォローアップ期間中のMRグレードの持続性または改善
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2年
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NYHA機能クラスによって評価される心機能の改善
時間枠：2年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスによって評価された心機能の改善
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2年
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6分間の散歩で評価される心機能の改善
時間枠：2年
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6分間の散歩で評価される心機能の改善
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2年
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心機能の改善
時間枠：2年
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Minnesota Living with Heart Failureアンケートで評価された心機能の改善
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2年
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すべてのデバイスおよび手術関連の有害事象
時間枠：2年
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すべてのデバイスおよび手術関連の有害事象（上記にリストされています）および研究の過程におけるその他の有害事象は表にまとめられます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vivek Rao, MD PhD、Toronto General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能性僧帽弁閉鎖不全症の臨床試験
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Peking University Third Hospitalまだ募集していません慢性足底筋膜炎 | Functional hallux limitus
BACE デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了