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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif BACE™ dans le traitement de la régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale [FMR (BACE)

14 septembre 2020 mis à jour par: Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif d'annuloplastie basale du cardia en externe (BACE™) [Annuloplastie basale du cardia en externe] dans le traitement de la régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale [FMR]

Les preuves précliniques et cliniques de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif BACE (concept et faisabilité) ont ouvert la voie à l'évaluation du dispositif BACE dans cette étude prospective, multicentrique, à un seul bras et autocontrôlée pour l'innocuité et l'efficacité dans le traitement de la RM fonctionnelle chez un maximum de 60 sujets adultes.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la réduction du grade MR à 1+ ou moins par rapport au grade MR de base pendant la période d'étude de 6 mois. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif et à la chirurgie pendant la durée de la période de suivi de 6 mois. Les patients seront suivis jusqu'à deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif BACE pour le traitement de la FMR.

L'objectif secondaire est d'évaluer la facilité de déploiement du dispositif BACE Population de l'étude : Cette étude ayant pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau dispositif, sans bras témoin ni comparateur, le nombre de sujets recrutés sera au maximum de 60.

Environ 8 à 10 sites devraient être inclus dans l'étude. La population des sujets est constituée d'adultes âgés de 18 à 80 ans, quel que soit leur sexe, avec une FMR telle que spécifiée dans les critères d'inclusion et d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale (FMR) de grade modéré à sévère (2 à 4 selon l'American College of Cardiology et l'American Heart Association 2006 Classification of Mitral regurgitation evaluation)
  • Symptomatique - Classe NYHA II à IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 25 % à 50 %
  • Folioles de la valve mitrale normales sans aucune anomalie ni dommage
  • Le sujet est disposé et disponible pour revenir pour le suivi de l'étude
  • L'approche chirurgicale est l'option de traitement
  • Capacité du sujet ou du représentant légal à comprendre et à fournir un consentement signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue aux matériaux de l'appareil
  • Antécédents ou présence de cardiopathie rhumatismale
  • Anomalie structurelle de la valve mitrale (par ex. folioles du fléau, cordes rompues ou allongées, prolapsus valvulaire, folioles valvulaires perforées)
  • Hypertension pulmonaire sévère, définie par une pression artérielle pulmonaire systolique (PAS) supérieure ou égale à 60 mm Hg
  • Dysfonctionnement diastolique de grade 4 du ventricule gauche à l'ECHO, sans changement par les manœuvres hémodynamiques.
  • segment ST [d'un électrocardiogramme] (ST) élévation du segment infarctus du myocarde [IM] dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ; Infarctus du myocarde (IM) sans élévation du segment ST dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Actuellement inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Sujets avec une circonférence cardiaque peropératoire [corrélée à la dimension diastolique de fin de mesure préopératoire] en dehors des plages de taille de l'appareil BACE proposées [21 à 41 cm]
  • Chirurgie de la valve mitrale antérieure ou autre chirurgie cardiaque antérieure qui empêcherait le placement correct du BACE
  • Anatomie coronaire ou cardiaque anormale telle que le dispositif ne peut être placé sans interférer avec ces structures anatomiques
  • Anomalies des feuillets de la valve mitrale qui nécessiteraient une reconstruction ou un remplacement de la valve mitrale
  • Chirurgie antérieure de pontage coronarien (CABG)
  • Infection active aiguë
  • Ulcère peptique actif
  • Antécédents d'abus de drogues intraveineuses
  • Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  • Créatinine > 2,5 mg/dl
  • Contre-indication à la chirurgie à thorax ouvert [p. ex. détresse respiratoire aiguë, endocardite, myocardite, péricardite]
  • Traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes
  • Sujets atteints de maladie chronique du tissu conjonctif
  • Jugement de l'investigateur selon lequel l'habitus corporel ou l'anatomie sternale empêche l'accès péricardique
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions autres que l'état cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle et test
Pré-implantation et Post-implantation du dispositif BACE
Dispositif: Dispositif BACE
Dispositif BACE implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du grade MR au grade MR 1+ ou moins
Délai: Deux ans
Réduction du grade de régurgitation de la valve mitrale (MR) à un grade MR 1+ ou moins après l'implantation du dispositif BACE, telle que mesurée par échocardiographie.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité ou amélioration du grade RM au cours de la période de suivi, telle que mesurée par échocardiographie ; les profils des notes en MR basés sur ECHO à chaque instant seront tracés pour chaque sujet avec une description du changement individuel en pourcentage
Délai: Deux ans
Durabilité ou amélioration du grade RM au cours de la période de suivi, telle que mesurée par échocardiographie
Deux ans
Amélioration de la fonctionnalité cardiaque telle qu'évaluée par la classe fonctionnelle NYHA
Délai: Deux ans
Amélioration de la fonctionnalité cardiaque telle qu'évaluée par la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Deux ans
Amélioration de la fonctionnalité cardiaque évaluée par la marche de 6 minutes
Délai: Deux ans
Amélioration de la fonctionnalité cardiaque évaluée par la marche de 6 minutes
Deux ans
Amélioration de la fonctionnalité cardiaque
Délai: Deux ans
Amélioration de la fonctionnalité cardiaque telle qu'évaluée par le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure
Deux ans
Tous les événements indésirables liés au dispositif et à la chirurgie
Délai: Deux ans
Tous les événements indésirables liés à l'appareil et à la chirurgie (énumérés ci-dessus) et d'autres événements indésirables au cours de l'étude seront tabulés
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Cardiac Devices, Inc.

Collaborateurs

Toronto General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Rao, MD PhD, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BACE CT003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régurgitation mitrale fonctionnelle

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