Empa Lägg till insulin hos japanska patienter med typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast datumet för besök 1 (screening) i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
• Japansk manlig eller kvinnlig patient som får insulin för behandling av dokumenterad diagnos av typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år vid tidpunkten för besök 1 (screening).
• Fastande C-peptidvärde på < 0,6 ng/ml vid besök 2 (placebo-inkörning) uppmätt av centrallaboratoriet
• Användning av, och vara villig, baserat på utredarens bedömning, att fortsätta under hela prövningen Multipel daglig injektion (MDI) av insulin bestående av minst 1 basal insulininjektion och minst 3 dagliga bolusinjektioner. Den totala dagliga insulindosen måste vara>=0,3 U/kg och <=1,5 U/kg vid besök 1 (screening)
• HbA1c på 7,5 % till 10,0 % vid besök 1 (screening) mätt av centrallaboratoriet och förutsatt att patienternas HbA1c inte ökar med > 0,5 % inom 3 månader före besök 1 (screening)
• Baserat på utredarens bedömning måste patienten ha en god förståelse för sin sjukdom och hur man hanterar den, samt vara villig och kapabel att utföra följande studiebedömningar (bedömda vid besök 1 till 3 och strax före randomisering)
• patientledd hantering och justering av insulinbehandling
• tillförlitlig metod för insulindosjustering för måltider, såsom kolhydraträkning
• pålitlig och regelbunden hembaserad blodsockerövervakning
• känna igen symtomen på DKA (diabetisk ketoacidos) och övervaka tillförlitligt för ketoner
• implementering av en etablerad "sjukdag"-hanteringsregim
• Ålder >=20 år och <=65 år vid besök 1 (screening)
• Body mass index (BMI) >=18,5 kg/m2 och<=35,0 kg/m2 vid besök 1 (screening)
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >=60 ml/min/1,73 m² och <=150 ml/min/1,73 m² beräknat med japansk ekvation baserad på kreatinin uppmätt av centrallaboratoriet vid besök 1 (screening)
• Överensstämmelse med administrering av testläkemedel måste vara mellan 80 % och 120 % under placebo-inkörningsperioden, för att bedömas vid besök 4 och före randomisering

Exklusions kriterier:

• Historik av T2DM (typ 2-diabetes mellitus), mognadsdiabetes hos unga (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatit
• Bukspottkörtel, bukspottkörtelöceller eller njurtransplantatmottagare
• T1DM-behandling med något annat antihyperglykemiskt läkemedel (t.ex. metformin, alfa-glykosidashämmare, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonister, SGLT-2 (natrium-glukos co-transporter-2) hämmare, pramlintid, inhalerat insulin, färdigblandade insuliner etc.) inom 3 månader förutom subkutant basal- och bolusinsulin före besök 1 (screening) eller någon historia av kliniskt relevant överkänslighet enligt utredarens bedömning
• Förekomst av allvarlig hypoglykemi som involverar koma och/eller anfall som krävde sjukhusvistelse eller hypoglykemirelaterad behandling av akutläkare eller ambulanssjukvårdare inom 3 månader före besök 1 (screening)
• Förekomst av DKA inom 3 månader före besök 1 (screening) och fram till randomisering vid besök 4 (dag 1)
• Oregelbunden sömn-/vakencykel (t.ex. patienter som vanligtvis sover på dagen och arbetar under natten) baserat på utredarens bedömning
• Akut kranskärlssyndrom (icke-STEMI, STEMI och instabil angina pectoris), stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före besök 1 (screening)
• Diagnos av svår gastropares baserad på utredarens bedömning
• Diagnos av skör diabetes baserat på utredarens bedömning
• Indikation på nedsatt leverfunktion, definierat av serumnivåer av antingen alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas över 3 x övre normalgränsen (ULN) vid besök 1 (screening) mätt av centrallaboratoriet
• Ätstörningar som bulimi eller anorexia nervosa
• Behandling med läkemedel mot fetma (t.ex. Mazindol), kirurgi eller aggressiv kost som leder till instabil kroppsvikt (baserat på utredarens bedömning) 3 månader före besök 1 (screening) och fram till randomisering
• Behandling med systemiska kortikosteroider eller planerad initiering av sådan behandling vid besök 1 (screening). Inhalerad användning av kortikosteroider (t.ex. för astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom) är acceptabel
• Ändring av dos av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före besök 1 (screening) eller planerad förändring eller påbörjande av en sådan behandling vid besök 1 (screening)
• Anamnes med cancer eller behandling av cancer under de senaste 5 åren före besök 1 (screening). Resekterat basalcellscancer som anses botat är undantaget
• Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar (t.ex. malaria, babesios, hemolytisk anemi) vid besök 1 (screening)
• Premenopausala kvinnor (sista menstruation <=1 år före informerat samtycke) som:
• är ammande eller gravida eller
• är i fertil ålder och inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och går inte med på att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i försöket. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar tubal ligering, intrauterina enheter/system, orala preventivmedel, fullständig sexuell avhållsamhet, dubbelbarriärmetod och vasektomerad partner
• Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före besök 1 (screening) som skulle störa deltagande i försök baserat på utredarens bedömning
• Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före besök 1 (screening)
• Patienten kan inte förstå och följa studiekraven baserat på utredarens bedömning
• Alla andra kliniska tillstånd som, baserat på utredarens bedömning, skulle äventyra patientsäkerheten eller skulle påverka studieresultatet (t. immunförsvagade patienter som kan löpa högre risk att utveckla genitala eller mykotiska infektioner, patienter med kroniska virusinfektioner, etc.) under deltagande i försöket