Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empa-lisäys japanilaiseen tyypin 1 diabetes mellitus -potilaan insuliiniin

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annosteltavien empagliflotsiiniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa insuliinihoidon lisänä 28 päivän ajan japanilaisilla potilailla Tyypin 1 diabetes mellitus

Arvioida kerran vuorokaudessa suun kautta otettavien empagliflotsiiniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus insuliinin lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japani, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japani, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä (seulonta) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Japanilainen mies- tai naispotilas, joka saa insuliinia dokumentoidun tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosin hoitoon vähintään 1 vuoden ajan käynnin 1 (seulonta) aikana.
  • Keskuslaboratorion mittaama paasto-C-peptidiarvo < 0,6 ng/ml 2. käynnillä (lääkesarjan sisäänajo)
  • Käyttää ja olla valmis jatkamaan tutkijan harkintaan perustuen koko tutkimuksen ajan Insuliinin moninkertainen päivittäinen injektio (MDI), joka koostuu vähintään yhdestä perusinsuliiniinjektiosta ja vähintään kolmesta päivittäisestä bolusinjektiosta Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen on oltava olla>=0,3 U/kg ja <=1,5 U/kg käynnillä 1 (seulonta)
  • HbA1c 7,5–10,0 % käynnillä 1 (seulonta) keskuslaboratorion mittaamana ja edellyttäen, että potilaiden HbA1c ei nouse > 0,5 % 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Tutkijan harkinnan perusteella potilaan tulee ymmärtää hyvin sairautensa ja sen hallintaa sekä olla halukas ja kykenevä suorittamaan seuraavat tutkimusarvioinnit (arvioinnit käynneillä 1–3 ja juuri ennen satunnaistamista)
  • potilasjohtoinen insuliinihoidon hallinta ja säätäminen
  • luotettava lähestymistapa insuliiniannoksen säätämiseen aterioiden yhteydessä, kuten hiilihydraattien laskennassa
  • luotettava ja säännöllinen verensokerin seuranta kotona
  • tunnistaa DKA:n (diabeettisen ketoasidoosin) oireet ja tarkkaile ketoneja luotettavasti
  • vakiintuneen "sairaspäivän" hoito-ohjelman täytäntöönpano
  • Ikä >=20 vuotta ja <=65 vuotta vierailulla 1 (seulonta)
  • Painoindeksi (BMI) >=18,5 kg/m2 ja <=35,0 kg/m2 vierailulla 1 (seulonta)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >=60 ml/min/1,73 m² ja <=150 ml/min/1,73 m² laskettu japanilaisella yhtälöllä, joka perustuu kreatiniiniin, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt vierailulla 1 (seulonta)
  • Koelääkkeen annon noudattamisen on oltava 80–120 % lumelääkkeen sisäänajojakson aikana, ja se on arvioitava käynnillä 4 ja ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi T2DM (tyypin 2 diabetes), nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus
  • Haima, haiman saarekesolut tai munuaissiirron saaja
  • T1DM-hoito millä tahansa muulla verensokeria alentavalla lääkkeellä (esim. metformiini, alfa-glykosidaasin estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, SGLT-2 (natrium-glukoosi-kotransportteri-2) estäjät, pramlintidi, inhaloitava insuliini, esisekoitetut insuliinit jne.) 3 kuukauden sisällä, paitsi ihonalainen perus- ja bolusinsuliini ennen käyntiä 1 (seulonta) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä yliherkkyyshistoria tutkijan arvion mukaan
  • Vaikean hypoglykemian ilmaantuminen, johon liittyy kooma ja/tai kohtaus, joka vaati sairaalahoitoa tai hypoglykemiaan liittyvää hoitoa ensiapulääkärin tai ensihoitajan toimesta 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • DKA:n esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) ja satunnaistamiseen käynnillä 4 (päivä 1)
  • Epäsäännöllinen uni/herätyssykli (esim. potilaat, jotka tavallisesti nukkuvat päivällä ja työskentelevät yöllä) tutkijan harkinnan perusteella
  • Akuutti koronaarioireyhtymä (ei-STEMI, STEMI ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Vaikean gastropareesin diagnoosi tutkijan harkinnan perusteella
  • Hauraan diabeteksen diagnoosi tutkijan arvion perusteella
  • Osoitus maksan vajaatoiminnasta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 1 (seulonta) keskuslaboratorion mittaamana
  • Syömishäiriöt, kuten bulimia tai anoreksia nervosa
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä (esim. Mazindol), leikkaus tai aggressiivinen ruokavalio, joka johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon (tutkijan arvion perusteella) 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta) ja satunnaistukseen asti
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai hoidon suunniteltu aloitus käynnillä 1 (seulonta). Kortikosteroidien hengitetty käyttö (esim. astman/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon) on hyväksyttävää
  • Kilpirauhashormonien annoksen muutos 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai suunniteltu muutos tai tällaisen hoidon aloitus käynnillä 1 (seulonta)
  • Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisten 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta). Resektoitu tyvisolusyöpä, joka katsotaan parantuneeksi, on vapautettu
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia) käynnillä 1 (seulonta)
  • Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset <=1 vuosi ennen ilmoitettua suostumusta), jotka:
  • imetät tai olet raskaana tai
  • ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, täydellinen seksuaalinen pidättyvyys, kaksoisestemenetelmä ja vasektomoitu kumppani
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta), joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tutkijan arvion perusteella
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Potilas ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijan harkinnan perusteella
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion perusteella vaarantaisi potilasturvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen (esim. immuunipuutteiset potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada sukupuolielinten tai sienitautien infektiot, potilaat, joilla on krooninen virusinfektio jne.) tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
Kokeellinen: empagliflotsiini pieni annos
Lääke: empagliflotsiini pieni annos
Kokeellinen: empagliflotsiini keskimääräinen annos
Lääke: empagliflotsiini keskimääräinen annos
Kokeellinen: empagliflotsiini suuri annos
Lääke: empagliflotsiini suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin UGE:ssä päivänä 7
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Muutos lähtötasosta 24 tunnin glukoosin erittymisessä virtsaan päivänä 7 laskettuna seuraavasti: UGE päivänä 7 - UGE lähtötilanteessa. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi havainnoksi ennen minkä tahansa satunnaistetun koelääkkeen ensimmäistä ottoa.
Perustaso ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa