1형 당뇨병을 앓고 있는 일본 환자의 인슐린에 Empa 추가

포함 기준:

• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1(선별) 날짜까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
• 방문 1(스크리닝) 시점에서 적어도 1년 동안 문서화된 1형 진성 당뇨병(T1DM) 진단의 치료를 위해 인슐린을 투여받은 일본인 남성 또는 여성 환자.
• 중앙 실험실에서 측정한 2차 방문(위약 진입)에서 < 0.6 ng/mL의 공복 C-펩티드 값
• 조사자의 판단에 따라 임상시험 기간 내내 계속하기 위한 사용 및 의향이 있는 경우 최소 1회 기본 인슐린 주사 및 최소 3회 일일 볼루스 주사로 구성된 인슐린의 일일 다중 주사(MDI) 총 일일 인슐린 용량은 다음과 같아야 합니다. >=0.3 방문 1(스크리닝)에서 U/kg 및 <=1.5 U/kg
• 방문 1(스크리닝) 7.5% 내지 10.0%의 HbA1c가 중앙 검사실에 의해 측정되고 단, 환자의 HbA1c가 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 > 0.5% 증가하지 않는 경우
• 조사자의 판단에 따라, 환자는 자신의 질병과 이를 관리하는 방법에 대해 잘 이해하고 있어야 하며 다음 연구 평가를 수행할 의향과 능력이 있어야 합니다(방문 1 내지 3 및 무작위화 직전에 평가됨).
• 인슐린 요법의 환자 주도 관리 및 조정
• 탄수화물 계산과 같은 식사에 대한 인슐린 용량 조정에 대한 신뢰할 수 있는 접근
• 신뢰할 수 있고 정기적인 가정 기반 혈당 모니터링
• DKA(당뇨병성 케톤산증)의 증상을 인식하고 안정적으로 케톤을 모니터링합니다.
• 확립된 "병가" 관리 요법의 구현
• 방문 1(스크리닝)에서 연령 >=20세 및 <=65세
• 체질량 지수(BMI) >=18.5kg/m2 및 <=35.0 방문 1(스크리닝)에서 kg/m2
• 예상 사구체 여과율(eGFR) >=60 mL/min/1.73m² 및 <=150mL/분/1.73m² 방문 1(스크리닝)에서 중앙 실험실에 의해 측정된 크레아티닌에 기초한 일본 방정식에 의해 계산됨
• 시험 약물 투여에 대한 순응도는 위약 준비 기간 동안 80% 내지 120% 사이여야 하며, 방문 4에서 그리고 무작위화 전에 판단됩니다.

제외 기준:

• T2DM(제2형 진성 당뇨병), 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염의 병력
• 췌장, 췌도 세포 또는 신장 이식 수용자
• 다른 항고혈당 약물(예: 메트포르민, 알파-글리코시다제 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제, SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제, 프람린타이드, 흡입 인슐린, 미리 혼합된 인슐린 등) 3개월 이내, 방문 1(스크리닝) 전 피하 기저 및 볼루스 인슐린 제외 또는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 과민증의 병력
• 1차 방문(스크리닝) 전 3개월 이내에 입원 또는 응급의사 또는 구급대원의 저혈당 관련 치료가 필요한 혼수 및/또는 발작을 수반하는 중증 저혈당 발생
• 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내 및 방문 4(1일)에서 무작위 배정될 때까지 DKA의 발생
• 연구자의 판단에 따른 불규칙한 수면/각성 주기(예: 습관적으로 낮에는 자고 밤에 일하는 환자)
• 급성 관상동맥 증후군(비STEMI, STEMI 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 1차 방문 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(스크리닝)
• 수사관의 판단에 근거한 중증 위마비의 진단
• 연구자의 판단에 따른 취성당뇨병 진단
• 중앙 실험실에서 측정한 방문 1(선별)에서 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 손상의 징후
• 폭식증 또는 신경성 식욕부진증과 같은 섭식 장애
• 1차 방문(스크리닝) 3개월 전 및 무작위 배정될 때까지 항비만제(예: 마진돌) 치료, 불안정한 체중을 유발하는 수술 또는 공격적인 식이 요법(조사자의 판단에 따름)
• 방문 1(스크리닝)에서 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 이러한 요법의 계획된 개시. 코르티코스테로이드의 흡입 사용(예: 천식/만성 폐쇄성 폐질환)은 허용됩니다.
• 방문 1(스크리닝) 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량의 변경 또는 방문 1(스크리닝)에서 이러한 요법의 계획된 변경 또는 시작
• 방문 1(스크리닝) 전 지난 5년 동안 암 또는 암 치료의 병력. 완치된 것으로 간주되는 절제된 기저 세포 암종은 면제됨
• 방문 1(스크리닝)에서 혈액 질환 또는 용혈을 유발하는 임의의 장애 또는 불안정한 적혈구(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)
• 폐경 전 여성(마지막 월경 <= 사전 동의 전 1년):
• 수유 중이거나 임신 중이거나
• 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 자궁 내 장치/시스템, 경구 피임약, 완전한 성적 금욕, 이중 장벽 방법 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
• 조사자의 판단에 따라 시험 참여를 방해할 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
• Visit 1(스크리닝) 전 30일 이내에 다른 시험에서 시험약을 복용한 자
• 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 환자
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 임상 상태(예: 생식기 또는 진균 감염의 발병 위험이 더 높을 수 있는 면역 저하 환자, 만성 바이러스 감염 환자 등)