- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02702011
Empa dodaje się do insuliny u japońskiego pacjenta z cukrzycą typu 1
5 września 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy II w równoległych grupach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnych dawek empagliflozyny raz dziennie jako uzupełnienie insulinoterapii przez 28 dni u japońskich pacjentów z Cukrzyca typu 1
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnych dawek empagliflozyny raz dziennie u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 jako terapii wspomagającej insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4157
- Nishikumamoto Hospital
-
Tokyo, Shinjyuku-ku, Japonia, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Tokyo, Sumida-ku, Japonia, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed datą wizyty 1 (badanie przesiewowe) zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Japoński pacjent płci męskiej lub żeńskiej otrzymujący insulinę w celu leczenia udokumentowanej diagnozy cukrzycy typu 1 (T1DM) przez co najmniej 1 rok w czasie Wizyty 1 (przesiewowej).
- Stężenie peptydu C na czczo < 0,6 ng/ml podczas wizyty 2 (wstępne placebo) zmierzone przez laboratorium centralne
- Stosowanie i gotowość, w oparciu o ocenę badacza, do kontynuowania przez cały czas trwania badania. Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) składające się z co najmniej 1 wstrzyknięcia insuliny bazowej i co najmniej 3 wstrzyknięć bolusa dziennie. Całkowita dzienna dawka insuliny musi być>=0,3 j./kg i <=1,5 j./kg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- HbA1c od 7,5% do 10,0% podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) mierzone przez laboratorium centralne i pod warunkiem, że HbA1c u pacjentów nie wzrośnie o > 0,5% w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
- W oparciu o ocenę badacza, pacjent musi dobrze rozumieć swoją chorobę i sposób radzenia sobie z nią oraz być chętny i zdolny do przeprowadzenia następujących ocen badania (ocenianych podczas wizyt 1-3 i tuż przed randomizacją)
- kierowane przez pacjenta zarządzanie i dostosowywanie insulinoterapii
- niezawodne podejście do dostosowywania dawki insuliny do posiłków, takie jak liczenie węglowodanów
- wiarygodne i regularne domowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
- rozpoznawać objawy DKA (cukrzycowej kwasicy ketonowej) i niezawodnie monitorować obecność ciał ketonowych
- wdrożenie ustalonego reżimu zarządzania „dniami chorobowymi”.
- Wiek >=20 lat i <=65 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 kg/m2 i <=35,0 kg/m2 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >=60 ml/min/1,73 m² i <=150 ml/min/1,73 m² obliczone za pomocą równania japońskiego opartego na kreatyninie mierzonej przez laboratorium centralne podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Zgodność z podawaniem leku w próbie musi wynosić od 80% do 120% w okresie wprowadzania placebo, aby można ją było ocenić podczas wizyty 4 i przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Historia T2DM (cukrzyca typu 2), cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY), operacja trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki
- Trzustka, komórki wysp trzustkowych lub biorca przeszczepu nerki
- leczenie T1DM jakimkolwiek innym lekiem przeciwhiperglikemicznym (np. metforminą, inhibitorami alfa-glikozydazy, agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), inhibitorami SGLT-2 (kotransporter sodowo-glukozowy-2), pramlintydem, insulina wziewna, gotowe mieszanki insulin itp.) w ciągu 3 miesięcy, z wyjątkiem podskórnej insuliny podstawowej i bolusowej przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości w wywiadzie, zgodnie z oceną badacza
- Wystąpienie ciężkiej hipoglikemii obejmującej śpiączkę i/lub drgawki wymagające hospitalizacji lub leczenia związanego z hipoglikemią przez lekarza medycyny ratunkowej lub ratownika medycznego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (przesiewowe)
- Wystąpienie DKA w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (przesiewowe) i do randomizacji podczas Wizyty 4 (Dzień 1)
- Nieregularny cykl snu i czuwania (np. pacjenci, którzy zwykle śpią w ciągu dnia i pracują w nocy) na podstawie oceny badacza
- Ostry zespół wieńcowy (non-STEMI, STEMI i niestabilna dławica piersiowa), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (przesiewowe)
- Rozpoznanie ciężkiego niedowładu żołądka na podstawie oceny badacza
- Rozpoznanie łamliwej cukrzycy na podstawie oceny badacza
- Wskazanie zaburzenia czynności wątroby, określone przez poziomy w surowicy transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 3 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), mierzone przez laboratorium centralne
- Zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia lub jadłowstręt psychiczny
- Leczenie lekami przeciw otyłości (np. Mazindol), operacja lub agresywna dieta prowadząca do niestabilnej masy ciała (na podstawie oceny badacza) 3 miesiące przed Wizytą 1 (przesiewowa) i do czasu randomizacji
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub planowane rozpoczęcie takiego leczenia na Wizycie 1 (przesiewowe). Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych (np. w astmie/przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc)
- Zmiana dawki hormonów tarczycy w okresie 6 tygodni przed Wizytą 1 (skrining) lub planowana zmiana lub rozpoczęcie takiej terapii na Wizycie 1 (skrining)
- Historia choroby nowotworowej lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe). Wycięty rak podstawnokomórkowy uznany za wyleczony jest wyłączony
- Dyskrazja krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna) podczas wizyty 1 (przesiewowe)
- Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <=1 rok przed świadomą zgodą), które:
- karmią piersią lub są w ciąży lub
- są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, całkowitą abstynencję seksualną, metodę podwójnej bariery i wazektomię partnera
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe), które mogłoby zakłócić udział w badaniu na podstawie oceny badacza
- Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (skrining)
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania w oparciu o ocenę badacza
- Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na wynik badania (np. pacjenci z obniżoną odpornością, którzy mogą być bardziej narażeni na rozwój infekcji narządów płciowych lub grzybic, pacjenci z przewlekłymi infekcjami wirusowymi itp.) podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo
|
|
Eksperymentalny: mała dawka empagliflozyny
|
|
Eksperymentalny: empagliflozyna w średniej dawce
|
|
Eksperymentalny: duża dawka empagliflozyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin UGE w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem w dniu 7, obliczona jako: UGE w dniu 7 - UGE w punkcie wyjściowym.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią obserwację przed pierwszym przyjęciem jakiegokolwiek leku z randomizacją.
|
Wartość bazowa i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245.113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy