Добавление Empa к инсулину у японского пациента с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие с датой до даты визита 1 (скрининг) в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Японский пациент мужского или женского пола, получающий инсулин для лечения документально подтвержденного диагноза сахарного диабета 1 типа (СД1) в течение не менее 1 года на момент визита 1 (скрининг).
• Значение С-пептида натощак < 0,6 нг/мл на визите 2 (вводное исследование плацебо), измеренное в центральной лаборатории
• Использовать и быть готовым, на основании суждения исследователя, продолжать в течение всего периода исследования. быть>=0,3 Ед/кг и <=1,5 Ед/кг при визите 1 (скрининг)
• HbA1c от 7,5% до 10,0% при посещении 1 (скрининг), измеренном в центральной лаборатории, и при условии, что у пациентов HbA1c не увеличивается более чем на 0,5% в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг)
• На основании суждения исследователя пациент должен иметь хорошее представление о своем заболевании и способах его лечения, а также быть готовым и способным выполнить следующие оценки исследования (оценивались при посещениях с 1 по 3 и непосредственно перед рандомизацией).
• управление пациентом и коррекция инсулинотерапии
• надежный подход к коррекции дозы инсулина для приема пищи, например, подсчет углеводов
• надежный и регулярный домашний мониторинг уровня глюкозы в крови
• распознавать симптомы ДКА (диабетический кетоацидоз) и надежно контролировать кетоны
• внедрение установленного режима ведения «больничного дня»
• Возраст >=20 лет и <=65 лет на момент визита 1 (скрининг)
• Индекс массы тела (ИМТ) >=18,5 кг/м2 и <=35,0 кг/м2 при посещении 1 (просеивание)
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >=60 мл/мин/1,73 м² и <=150 мл/мин/1,73 м² рассчитано по японскому уравнению на основе креатинина, измеренного центральной лабораторией при посещении 1 (скрининг)
• Соблюдение режима введения пробного препарата должно составлять от 80% до 120% в течение вводного периода плацебо, что должно быть оценено на визите 4 и до рандомизации.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе СД2 (сахарный диабет 2 типа), сахарного диабета у молодых с началом в зрелом возрасте (MODY), операций на поджелудочной железе или хронического панкреатита
• Поджелудочная железа, островковые клетки поджелудочной железы или реципиент почечного трансплантата
• Лечение СД1 любым другим антигипергликемическим препаратом (например, метформином, ингибиторами альфа-гликозидазы, агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), ингибиторами SGLT-2 (натрий-глюкозный котранспортер-2), прамлинтидом, ингаляционный инсулин, предварительно смешанные инсулины и т. д.) в течение 3 месяцев, за исключением подкожного базального и болюсного инсулина до визита 1 (скрининг) или любых случаев клинически значимой гиперчувствительности в анамнезе по решению исследователя
• Возникновение тяжелой гипогликемии с комой и/или судорогами, потребовавшей госпитализации или связанного с гипогликемией лечения у врача скорой помощи или фельдшера в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг)
• Возникновение ДКА в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг) и до рандомизации на визите 4 (день 1)
• Нерегулярный цикл сна/бодрствования (например, пациенты, которые обычно спят днем ​​и работают ночью) по мнению исследователя
• Острый коронарный синдром (не ИМпST, ИМпST и нестабильная стенокардия), инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг)
• Диагноз тяжелого пареза желудка на основании заключения исследователя
• Диагноз хрупкого диабета на основании суждения исследователя
• Признаки поражения печени, определяемые уровнями аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) на визите 1 (скрининг) по данным центральной лаборатории.
• Расстройства пищевого поведения, такие как булимия или нервная анорексия
• Лечение препаратами против ожирения (например, Мазиндол), хирургическое вмешательство или агрессивная диета, приводящая к нестабильной массе тела (на основании решения исследователя) за 3 месяца до визита 1 (скрининг) и до рандомизации
• Лечение системными кортикостероидами или запланированное начало такой терапии при визите 1 (скрининг). Допустимо ингаляционное использование кортикостероидов (например, при астме/хронической обструктивной болезни легких).
• Изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до визита 1 (скрининг) или запланированное изменение или начало такой терапии на визите 1 (скрининг)
• История болезни рака или лечения рака за последние 5 лет до визита 1 (скрининг). Резецированная базальноклеточная карцинома, считающаяся излеченной, освобождается
• Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия) на визите 1 (скрининг)
• Женщины в пременопаузе (последняя менструация <= за 1 год до информированного согласия), которые:
• кормите грудью или беременны или
• имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля рождаемости включают перевязку маточных труб, внутриматочные устройства/системы, оральные контрацептивы, полное половое воздержание, метод двойного барьера и вазэктомию партнера.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг), что может помешать участию в исследовании на основании суждения исследователя.
• Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до визита 1 (скрининг)
• Пациент не в состоянии понять и соблюдать требования исследования на основании суждения исследователя
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на исход исследования (например, пациенты с ослабленным иммунитетом, которые могут подвергаться более высокому риску развития генитальных или грибковых инфекций, пациенты с хроническими вирусными инфекциями и т. д.) во время участия в исследовании