日本人の1型糖尿病患者のインスリンにEmpaを追加

包含基準:

• Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、訪問 1 (スクリーニング) の日までに署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
• 訪問1（スクリーニング）時に少なくとも1年間、1型糖尿病（T1DM）の文書化された診断の治療のためにインスリンを受けている日本人の男性または女性の患者。
• 中央検査室で測定された来院 2（プラセボ慣らし）時の空腹時 C ペプチド値 < 0.6 ng/mL
• 治験責任医師の判断に基づいて、治験期間中継続する意思があること 少なくとも1回の基礎インスリン注射と少なくとも3回の毎日のボーラス注射からなるインスリンの毎日複数回注射（MDI） 1日の総インスリン投与量は、次のとおりである必要があります。 >=0.3であること 訪問 1 で U/kg かつ <=1.5 U/kg (スクリーニング)
• 中央検査室により測定された来院 1 (スクリーニング) での HbA1c が 7.5% ～ 10.0% であり、患者の HbA1c が来院 1 (スクリーニング) までの 3 か月以内に 0.5% を超えて増加していないことが条件となります。
• 研究者の判断に基づき、患者は自分の病気とその管理方法を十分に理解しており、以下の研究評価を実施する意欲と能力がなければなりません（訪問 1 ～ 3 および無作為化の直前に評価）
• 患者主導のインスリン療法の管理と調整
• 炭水化物カウントなど、食事のインスリン投与量を調整するための信頼できるアプローチ
• 信頼性の高い定期的な家庭ベースの血糖モニタリング
• DKA (糖尿病性ケトアシドーシス) の症状を認識し、ケトン体を確実に監視します
• 確立された「シックデイ」管理計画の実施
• 訪問1(スクリーニング)時点での年齢>=20歳、<=65歳
• 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 kg/m2 かつ≦ 35.0 訪問 1 で kg/m2 (スクリーニング)
• 推定糸球体濾過量 (eGFR) >=60 mL/min/1.73m² かつ <=150 mL/min/1.73m² 訪問 1 (スクリーニング) で中央検査室によって測定されたクレアチニンに基づいて日本の方程式によって計算
• 治験薬投与の順守は、プラセボ慣らし期間中に80%～120%でなければならず、来院4時および無作為化前に判定される

除外基準:

• T2DM（2型糖尿病）、若年性成熟型糖尿病（MODY）、膵臓手術または慢性膵炎の病歴
• 膵臓、膵島細胞または腎移植レシピエント
• 他の抗高血糖薬（例、メトホルミン、α-グリコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニスト、SGLT-2（ナトリウム-グルコース共輸送体-2）阻害剤、プラムリンチドなどによるT1DM治療） -3か月以内の吸入インスリン、プレミックスインスリンなど）、訪問1（スクリーニング）前の皮下基礎インスリンおよびボーラスインスリン、または治験責任医師の判断による臨床的に関連する過敏症の病歴を除く。
• -訪問1（スクリーニング）前3か月以内に、入院または救急医または救急救命士による低血糖関連の治療を必要とする昏睡および/または発作を伴う重度の低血糖症の発生。
• 訪問1（スクリーニング）前から訪問4（1日目）でのランダム化までの3か月以内のDKAの発生
• 研究者の判断に基づく不規則な睡眠/覚醒サイクル（例：日中に眠って夜間に働く習慣がある患者）
• -訪問1（スクリーニング）前3か月以内の急性冠症候群（非STEMI、STEMI、および不安定狭心症）、脳卒中または一過性虚血発作
• 研究者の判断に基づく重度の胃不全麻痺の診断
• 研究者の判断に基づく脆弱性糖尿病の診断
• 肝臓障害の兆候。中央検査室で測定した、来院1（スクリーニング）時のアラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常値の上限（ULN）の3倍を超えることによって定義されます。
• 過食症や神経性食欲不振などの摂食障害
• -来院1（スクリーニング）の3か月前から無作為化までの抗肥満薬（マジンドールなど）による治療、手術または体重の不安定につながる積極的な食事療法（治験責任医師の判断に基づく）
• 全身性コルチコステロイドによる治療、または来院1（スクリーニング）時にそのような治療を計画的に開始する。 コルチコステロイドの吸入使用（喘息/慢性閉塞性肺疾患など）は許容されます
• -訪問1（スクリーニング）前の6週間以内の甲状腺ホルモンの用量の変更、または訪問1（スクリーニング）でのそのような治療の計画変更または開始
• -訪問1（スクリーニング）前の過去5年間のがんまたはがんの治療歴。 治癒したとみなされる切除された基底細胞癌は免除される
• 来院1（スクリーニング）時点での血液疾患、または溶血や不安定な赤血球を引き起こす疾患（マラリア、バベシア症、溶血性貧血など）
• 次のような閉経前女性（最終月経がインフォームドコンセント前1年以内）：
• 授乳中または妊娠中、または
• 妊娠の可能性があるが、許容できる避妊方法を実践していない、または研究期間中この方法を継続的に使用する予定がなく、治験参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意していない。 許容される避妊方法には、卵管結紮、子宮内器具/システム、経口避妊薬、完全な性的禁欲、二重バリア法、精管切除されたパートナーが含まれます。
• -治験責任医師の判断に基づいて治験参加を妨げる可能性がある、訪問1（スクリーニング）前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用
• 訪問1（スクリーニング）前の30日以内に別の治験で治験薬を摂取している
• 患者が研究者の判断に基づいて研究要件を理解し、遵守することができない
• 研究者の判断に基づいて、患者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性があるその他の臨床状態（例、 治験参加中に生殖器感染症や真菌感染症を発症するリスクが高い免疫不全患者、慢性ウイルス感染症患者など）