Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av respiratorisk aspiration hos patienter med KOL

19 augusti 2016 uppdaterad av: Hospital Italiano de Buenos Aires

Prevalens av respiratorisk aspiration hos patienter med KOL: tvärsnittsstudie

Syftet med studien är att uppskatta förekomsten av respiratorisk aspiration hos patienter med KOL, på ett tertiärsjukhus i Buenos Aires.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att uppskatta prevalensen av andningsaspiration hos patienter med KOL, på ett tertiärsjukhus i Buenos Aires.

Sekundärt mål

  1. Att bedöma sambandet mellan förekomsten av aspiration och den vanliga graden av dyspné hos patienter med KOL.
  2. Att bedöma sambandet mellan förekomsten av aspiration och mängden regelbundna årliga exacerbationer hos patienter med KOL.
  3. Att utvärdera sambandet mellan förekomst av aspiration och svårighetsgrad enligt GOLD-kriterier hos patienter med KOL.
  4. Jämför den uppskattade aspirationen hos KOL-patienter med känd prevalens av lungaspiration i den allmänna befolkningen i samma ålderspatientprevalens

Patienter kommer att rekryteras i följd i polikliniken vid Pulmonology and Medical Clinic, där ett första möte med patienten kommer att avtalas. Dessutom kommer utredarna att citera patienter som identifierats som KOL i de elektroniska journalerna.

Under det första mötet kommer processen för informerat samtycke att gå in i protokollet att äga rum, sedan tas samma baslinjeegenskaper hos patienten in i ett onlineformulär. Slutligen ges ett skift inom 15 dagar efter första mötet för FEEST, och om patienten inte hade en spirometri under det senaste året för att uppdatera en ny tur. Båda studierna kommer att genomföras utan kostnad.

Hos patienter med nedsatt sväljning eller närvaro av aspiration kommer vi att informera läkaren för att bedöma behovet av ytterligare studier. I sin tur kommer patienterna att remitteras till logopedtjänster för rehabilitering av sväljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1199ABB
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

- Patienter över 64 år som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom vägleder GOLD-kriterier (FEV1/FVC-kvot efter bronkodilator <0,70)

Exklusions kriterier

  • Vägra att delta eller att behandla muntligt informerat samtycke
  • Kontraindikation för FEESST (historia av vasovagala episoder, bilateral näsobstruktion, försämrad homeostas eller frekventa blödningar, dyskinesi, käktrauma eller nyligen genomförd nacke).
  • Försämrad förståelse eller kognition som hindrar samtycke eller att utföra diagnostiska tester som krävs.
  • Diagnos av neurodegenerativ sjukdom associerad med sväljstörningar känd: Parkinson, stroke med neurologiska följdsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aspiration hos KOL-patienter
Alla KOL-patienter kommer att utvärderas systematiskt av FEESST (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing with Sensory Testing) med direkt utvärdering av aspiration genom direkt observation.
Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning med sensorisk testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av någon konsistens Airway Aspiration
Tidsram: Baslinje (tid 0)

Direkt observation av inträngning eller aspiration av konsistensföda (flytande/halvfast/fast) genom direkt inspektion med flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning med sensorisk testning.

Det finns ingen uppföljningsperiod då detta är en prevalensstudie. Alla mätningar kommer att göras vid tidpunkten 0. Den enda experimentella funktionen (enligt ClinicalTrials.gov definitioner) är att vi använder FEEST för att upptäcka tecken på luftvägsaspiration och detta är inte en rutinundersökning hos KOL-patienter.

Baslinje (tid 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aspirationsrisk
Tidsram: Baslinje (tid 0)

Direkt observation av indirekta tecken på hög risk för aspiration med flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning med sensorisk testning.

Det finns ingen uppföljningsperiod då detta är en prevalensstudie. Alla mätningar kommer att göras vid tidpunkten 0. Den enda experimentella funktionen (enligt ClinicalTrials.gov definitioner) är att vi använder FEEST för att upptäcka tecken på luftvägsaspiration och detta är inte en rutinundersökning hos KOL-patienter.

Baslinje (tid 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hernan Benito, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Huvudutredare: Bruno Ferreyro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Huvudutredare: Federico Sala, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2671

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

3
Prenumerera