- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02722629
Prevalens av respiratorisk aspiration hos patienter med KOL
Prevalens av respiratorisk aspiration hos patienter med KOL: tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Att uppskatta prevalensen av andningsaspiration hos patienter med KOL, på ett tertiärsjukhus i Buenos Aires.
Sekundärt mål
- Att bedöma sambandet mellan förekomsten av aspiration och den vanliga graden av dyspné hos patienter med KOL.
- Att bedöma sambandet mellan förekomsten av aspiration och mängden regelbundna årliga exacerbationer hos patienter med KOL.
- Att utvärdera sambandet mellan förekomst av aspiration och svårighetsgrad enligt GOLD-kriterier hos patienter med KOL.
- Jämför den uppskattade aspirationen hos KOL-patienter med känd prevalens av lungaspiration i den allmänna befolkningen i samma ålderspatientprevalens
Patienter kommer att rekryteras i följd i polikliniken vid Pulmonology and Medical Clinic, där ett första möte med patienten kommer att avtalas. Dessutom kommer utredarna att citera patienter som identifierats som KOL i de elektroniska journalerna.
Under det första mötet kommer processen för informerat samtycke att gå in i protokollet att äga rum, sedan tas samma baslinjeegenskaper hos patienten in i ett onlineformulär. Slutligen ges ett skift inom 15 dagar efter första mötet för FEEST, och om patienten inte hade en spirometri under det senaste året för att uppdatera en ny tur. Båda studierna kommer att genomföras utan kostnad.
Hos patienter med nedsatt sväljning eller närvaro av aspiration kommer vi att informera läkaren för att bedöma behovet av ytterligare studier. I sin tur kommer patienterna att remitteras till logopedtjänster för rehabilitering av sväljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diego DG Giunta, MD
- Telefonnummer: 4806 +54 11 49590200
- E-post: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fernando Warley, MD
- E-post: fernando.warley@hospitalitaliano.org.ar
Studieorter
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter över 64 år som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom vägleder GOLD-kriterier (FEV1/FVC-kvot efter bronkodilator <0,70)
Exklusions kriterier
- Vägra att delta eller att behandla muntligt informerat samtycke
- Kontraindikation för FEESST (historia av vasovagala episoder, bilateral näsobstruktion, försämrad homeostas eller frekventa blödningar, dyskinesi, käktrauma eller nyligen genomförd nacke).
- Försämrad förståelse eller kognition som hindrar samtycke eller att utföra diagnostiska tester som krävs.
- Diagnos av neurodegenerativ sjukdom associerad med sväljstörningar känd: Parkinson, stroke med neurologiska följdsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aspiration hos KOL-patienter
Alla KOL-patienter kommer att utvärderas systematiskt av FEESST (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing with Sensory Testing) med direkt utvärdering av aspiration genom direkt observation.
|
Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning med sensorisk testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av någon konsistens Airway Aspiration
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Direkt observation av inträngning eller aspiration av konsistensföda (flytande/halvfast/fast) genom direkt inspektion med flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning med sensorisk testning. Det finns ingen uppföljningsperiod då detta är en prevalensstudie. Alla mätningar kommer att göras vid tidpunkten 0. Den enda experimentella funktionen (enligt ClinicalTrials.gov definitioner) är att vi använder FEEST för att upptäcka tecken på luftvägsaspiration och detta är inte en rutinundersökning hos KOL-patienter. |
Baslinje (tid 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aspirationsrisk
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Direkt observation av indirekta tecken på hög risk för aspiration med flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning med sensorisk testning. Det finns ingen uppföljningsperiod då detta är en prevalensstudie. Alla mätningar kommer att göras vid tidpunkten 0. Den enda experimentella funktionen (enligt ClinicalTrials.gov definitioner) är att vi använder FEEST för att upptäcka tecken på luftvägsaspiration och detta är inte en rutinundersökning hos KOL-patienter. |
Baslinje (tid 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hernan Benito, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Huvudutredare: Bruno Ferreyro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Huvudutredare: Federico Sala, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez AD, Shibuya K, Rao C, Mathers CD, Hansell AL, Held LS, Schmid V, Buist S. Chronic obstructive pulmonary disease: current burden and future projections. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):397-412. doi: 10.1183/09031936.06.00025805. No abstract available.
- Ciapponi A, Alison L, Agustina M, Demian G, Silvana C, Edgardo S. The epidemiology and burden of COPD in Latin America and the Caribbean: systematic review and meta-analysis. COPD. 2014 Jun;11(3):339-50. doi: 10.3109/15412555.2013.836479. Epub 2013 Oct 10.
- Steidl E, Ribeiro CS, Goncalves BF, Fernandes N, Antunes V, Mancopes R. Relationship between Dysphagia and Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Literature Review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):74-9. doi: 10.1055/s-0034-1376430. Epub 2014 Nov 6.
- Macri MR, Marques JM, Santos RS, Furkim AM, Melek I, Rispoli D, de Alencar Nunes MC. Clinical and fiberoptic endoscopic assessment of swallowing in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Int Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;17(3):274-8. doi: 10.7162/S1809-97772013000300007.
- Yamauchi Y, Yasunaga H, Matsui H, Hasegawa W, Jo T, Takami K, Fushimi K, Nagase T. Comparison of clinical characteristics and outcomes between aspiration pneumonia and community-acquired pneumonia in patients with chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2015 Jul 8;15:69. doi: 10.1186/s12890-015-0064-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu