Fekal mikrobiotatransplantation efter HSCT

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 65 år
• Patienter utsedda att genomgå myeloablativ eller medellång intensitet allogen perifert blod- eller benmärgshematopoetisk celltransplantation. Samtycke kommer att erhållas innan antagning till HSCT. Patienter som får någon donatorkälla av stamceller är berättigade. Kvalificerade konditioneringsregimer är de som definieras som myeloablativa enligt Consensus Criteria (Bacigalupo 2009) samt kombinationen av fludarabin med melfalan (100-140 mg/mg2)
• Alla profylaxregimer för Graft-vs-Host-sjukdom (GVHD) är tillåtna.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, se bilaga A)

• Patienter med adekvat fysisk funktion mätt med

  • Hjärtat: Vänsterkammars ejektionsfraktion i vila måste vara ≥ 40 %, eller förkortningsfraktion >25 %.

  • Lever:

    • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL, förutom för patienter med Gilberts syndrom eller hemolys
    • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas < 5 x Upper Limit of Institutional Normal Range (ULN).
  • Njure: Serumkreatinin inom normalområdet, eller om serumkreatinin ligger utanför det normala området, då njurfunktion (uppmätt eller uppskattad kreatininclearance eller GFR) ≥ 40millileter/min/1,73m2.
  • Lung: Diffuserande lungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad för hemoglobin), Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och Forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥ 50 % förutspått.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien och under 3 månader efter FMT.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, inklusive viljan att acceptera risken för icke-relaterad donatoravföring.
• Förmåga att svälja orala mediciner.

Exklusions kriterier:

• Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. (Patienter kan ha fått en tidigare autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.)
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienter med aktiv eller okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion(er) som kräver systemisk terapi.
• Patienter med anamnes på primär idiopatisk myelofibros eller någon allvarlig märgfibros.
• Planerad användning av profylaktisk donatorlymfocytinfusionsterapi (DLI).
• Fördröjt magtömningssyndrom
• Känd kronisk aspiration
• Patienter med en historia av betydande allergi mot livsmedel som inte är uteslutna från donatordieten (uteslutna livsmedel är trädnötter, jordnötter, skaldjur, ägg)
• Gravida och ammande kvinnor är inte berättigade eftersom de inte är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation.
• HIV-positiva deltagare är inte berättigade.
• Deltagare som inte kan svälja piller.
• Deltagare med leversjukdom i slutstadiet (cirros)
• Deltagare med akut, aktiv gastrointestinal infektion (t.ex. tyflit, divertikulit, blindtarmsinflammation)
• Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns)