Trasplante de microbiota fecal tras TCMH

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 65 años
• Pacientes designados para someterse a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas de sangre periférica o médula ósea mieloablativo o de intensidad intermedia. El consentimiento se obtendrá antes de la admisión para HSCT. Los pacientes que reciben cualquier fuente de donantes de células madre son elegibles. Los regímenes de acondicionamiento elegibles son los definidos como mieloablativos por los criterios de consenso (Bacigalupo 2009) así como la combinación de fludarabina con melfalán (100-140 mg/mg2)
• Se permite cualquier régimen de profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, consulte el Apéndice A)

• Pacientes con función física adecuada medida por

  • Cardíaco: la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo debe ser ≥ 40 % o fracción de acortamiento > 25 %.

  • Hepático:

    • Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert o hemólisis
    • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina < 5 veces el límite superior del rango normal institucional (ULN).
  • Renal: creatinina sérica dentro del rango normal, o si la creatinina sérica está fuera del rango normal, entonces la función renal (aclaramiento de creatinina medido o estimado o GFR) ≥ 40 mililitros/min/1,73 m2.
  • Pulmonar: capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) (corregida por hemoglobina), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) ≥ 50 % del valor teórico.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante los 3 meses posteriores al FMT.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de aceptar el riesgo de heces de donantes no emparentados.
• Capacidad para tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas. (Los pacientes pueden haber recibido un trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas).
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o no controladas que requieran terapia sistémica.
• Pacientes con antecedentes de mielofibrosis idiopática primaria o cualquier fibrosis medular grave.
• Uso planificado de la terapia profiláctica de infusión de linfocitos de donantes (DLI).
• Síndrome de vaciamiento gástrico retardado
• Aspiración crónica conocida
• Pacientes con antecedentes de alergia significativa a alimentos no excluidos de la dieta del donante (los alimentos excluidos son frutos secos, maní, mariscos, huevos)
• Las mujeres embarazadas y lactantes no son elegibles porque no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• Los participantes seropositivos no son elegibles.
• Participantes que no pueden tragar pastillas.
• Participantes con enfermedad hepática en etapa terminal (cirrosis)
• Participantes con infección gastrointestinal activa aguda (p. ej., tiflitis, diverticulitis, apendicitis)
• Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)