Széklet mikrobiota transzplantáció HSCT után

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők ≥ 18 és ≤ 65 éves
• Myeloablatív vagy közepes intenzitású allogén perifériás vér vagy csontvelő vérképző sejt transzplantációra kijelölt betegek. A hozzájárulást a HSCT-re való felvétel előtt kell megszerezni. Bármilyen donor forrásból származó őssejtet kapó betegek jogosultak. A Consensus Criteria (Bacigalupo 2009) által mieloablatívnak definiált kondicionáló sémák, valamint a fludarabin és a melfalán (100-140 mg/mg2) kombinációja alkalmazható.
• Bármilyen graft-vs-host betegség (GVHD) profilaxis megengedett.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%, lásd az A függeléket)

• A megfelelő fizikai funkcióval rendelkező betegek a

  • Szív: A bal kamra ejekciós frakciójának nyugalmi állapotban ≥ 40%-nak vagy a rövidülő frakciónak >25%-nak kell lennie.

  • Máj:

    • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, kivéve a Gilbert-szindrómában vagy hemolízisben szenvedő betegeket
    • Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alkalikus foszfatáz <5-szöröse az intézményes normál tartomány felső határának (ULN).
  • Vese: A szérum kreatinin a normál tartományon belül van, vagy ha a szérum kreatinin a normál tartományon kívül esik, akkor a vesefunkció (mért vagy becsült kreatinin-clearance vagy GFR) ≥ 40 milliliter/perc/1,73 m2.
  • Tüdő: Diffundáló tüdőkapacitás szén-monoxidra (DLCO) (hemoglobinra korrigálva), 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és erőltetett vitálkapacitás (FVC) ≥ 50% előre jelzett.
• A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt és az FMT után 3 hónapig.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, beleértve a nem rokon donor széklet kockázatának elfogadását.
• Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció. (A betegek korábban autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt kaphattak.)
• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Aktív vagy kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás terápiát igényelnek.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében primer idiopátiás myelofibrosis vagy bármilyen súlyos csontvelői fibrózis szerepel.
• Profilaktikus donor limfocita infúziós (DLI) terápia tervezett alkalmazása.
• Késleltetett gyomorürülési szindróma
• Ismert krónikus aspiráció
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős allergia szerepel a donor étrendből nem kizárt élelmiszerekre (kizárt élelmiszerek a diófélék, földimogyoró, kagyló, tojás)
• A terhes és szoptató nők nem jogosultak a vérképző őssejt-transzplantációra.
• A HIV-pozitív résztvevők nem jogosultak.
• Azok a résztvevők, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
• Végstádiumú májbetegségben (cirrhosis) szenvedő résztvevők
• Akut, aktív gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedők (pl. typhlitis, divertikulitisz, vakbélgyulladás)
• Gyulladásos bélbetegségben (pl. colitis ulcerosa, Crohn-kór) szenvedők