Transplantacja mikrobioty kałowej po HSCT

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat
• Pacjenci zakwalifikowani do mieloablacyjnego lub pośredniego przeszczepu allogenicznej krwi obwodowej lub szpiku kostnego do przeszczepu komórek krwiotwórczych. Zgoda zostanie uzyskana przed przyjęciem do HSCT. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący komórki macierzyste od jakiegokolwiek dawcy. Kwalifikujące się schematy kondycjonowania to te określone jako mieloablacyjne przez Consensus Criteria (Bacigalupo 2009), jak również połączenie fludarabiny z melfalanem (100-140 mg/mg2)
• Dozwolony jest każdy schemat profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%, patrz Załącznik A)

• Pacjenci z odpowiednią sprawnością fizyczną mierzoną wg

  • Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi wynosić ≥ 40% lub frakcja skracania >25%.

  • Wątrobiany:

    • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub hemolizą
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna < 5 x górna granica normy instytucjonalnej (GGN).
  • Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy w prawidłowym zakresie lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest poza prawidłowym zakresem, wtedy czynność nerek (zmierzony lub oszacowany klirens kreatyniny lub GFR) ≥ 40 mililitrów/min/1,73 m2.
  • Płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 50% wartości należnej.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez 3 miesiące po FMT.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, w tym gotowość do zaakceptowania ryzyka kału niespokrewnionego dawcy.
• Zdolność do połykania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. (Pacjenci mogli otrzymać wcześniej autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych).
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci z czynnymi lub niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
• Pacjenci z pierwotnym idiopatycznym zwłóknieniem szpiku lub jakimkolwiek ciężkim zwłóknieniem szpiku w wywiadzie.
• Planowane zastosowanie profilaktycznej terapii wlewem limfocytów dawcy (DLI).
• Zespół opóźnionego opróżniania żołądka
• Znana przewlekła aspiracja
• Pacjenci z wywiadem znacznej alergii na pokarmy niewykluczone z diety dawcy (wykluczone pokarmy to orzechy, orzeszki ziemne, skorupiaki, jaja)
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się, ponieważ nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Uczestnicy zarażeni wirusem HIV nie kwalifikują się.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie połykać tabletek.
• Uczestnicy ze schyłkową chorobą wątroby (marskość wątroby)
• Uczestnicy z ostrą, czynną infekcją żołądkowo-jelitową (np. dur brzuszny, zapalenie uchyłka, zapalenie wyrostka robaczkowego)
• Uczestnicy z chorobą zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)