Trapianto di microbiota fecale dopo HSCT

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età ≥ 18 e ≤ 65 anni
• Pazienti designati a sottoporsi a trapianto di sangue periferico allogenico mieloablativo o di intensità intermedia o di cellule emopoietiche di midollo osseo. Il consenso sarà ottenuto prima del ricovero per HSCT. I pazienti che ricevono qualsiasi fonte di donatori di cellule staminali sono ammissibili. I regimi di condizionamento idonei sono quelli definiti come mieloablativi dai criteri di consenso (Bacigalupo 2009) così come la combinazione di fludarabina con melfalan (100-140 mg/mg2)
• È consentito qualsiasi regime di profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%, vedere Appendice A)

• Pazienti con adeguata funzione fisica misurata da

  • Cardiaco: la frazione di eiezione del ventricolo sinistro a riposo deve essere ≥ 40% o frazione di accorciamento > 25%.

  • Epatico:

    • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dL, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert o emolisi
    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina <5 x limite superiore dell'intervallo normale istituzionale (ULN).
  • Renale: creatinina sierica entro il range normale, o se la creatinina sierica è al di fuori del range normale, allora funzione renale (clearance della creatinina misurata o stimata o GFR) ≥ 40 millilitri/min/1,73 m2.
  • Polmonare: capacità polmonare diffusa per il monossido di carbonio (DLCO) (corretta per l'emoglobina), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) ≥ 50% del previsto.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio e per 3 mesi dopo l'FMT.
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, inclusa la disponibilità ad accettare il rischio di feci da donatore non correlato.
• Capacità di deglutire farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

• Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. (I pazienti possono aver ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe.)
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine attive o non controllate che richiedono una terapia sistemica.
• Pazienti con storia di mielofibrosi idiopatica primaria o qualsiasi fibrosi midollare grave.
• Uso pianificato della terapia profilattica con infusione di linfociti da donatore (DLI).
• Sindrome da svuotamento gastrico ritardato
• Aspirazione cronica nota
• Pazienti con una storia di allergia significativa ad alimenti non esclusi dalla dieta del donatore (gli alimenti esclusi sono frutta a guscio, arachidi, crostacei, uova)
• Le donne incinte e che allattano non sono idonee perché non sono idonee al trapianto di cellule staminali emopoietiche.
• I partecipanti sieropositivi non sono ammissibili.
• Partecipanti che non sono in grado di deglutire le pillole.
• Partecipanti con malattia epatica allo stadio terminale (cirrosi)
• Partecipanti con infezione gastrointestinale acuta attiva (ad esempio, tiflite, diverticolite, appendicite)
• Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, colite ulcerosa, morbo di Crohn)