- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02733744
Transplante de Microbiota Fecal Após TCTH
Um estudo piloto para determinar a viabilidade do transplante de microbiota fecal (FMT) em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que o microbioma (espectro de bactérias no intestino de um paciente) desempenhe um papel em ajudar a moldar o sistema imunológico de uma pessoa, devido ao seu contato direto com células normais em nosso intestino. Estudos recentes sugeriram que um microbioma com muito poucas bactérias (baixa diversidade) parece ser ruim para a saúde e um microbioma com alta diversidade (muitas espécies diferentes) parece ser bom. Isso parece ser verdade mesmo para pacientes após o HSCT, onde o status do microbioma de baixa diversidade se correlacionou com infecções, GVHD e sobrevida geral.
O transplante de microbiota fecal (FMT) é realizado rotineiramente para uma infecção causada por Clostridium difficile, mas ainda não foi aprovado pelo FDA como tratamento para nenhuma doença. FMT restaura um microbioma de alta diversidade. Espera-se que, por meio do FMT, os resultados gerais após o HSCT possam ser potencialmente melhorados.
O FMT será realizado nas primeiras 3 semanas após a recuperação dos glóbulos brancos após o HSCT. A fonte de FMT será de doadores saudáveis de terceiros. A FMT será realizada através da ingestão de 30 cápsulas durante 2 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 65 anos
- Pacientes designados para serem submetidos a transplante mieloablativo ou alogênico de sangue periférico ou medula óssea de intensidade intermediária. O consentimento será obtido antes da admissão para HSCT. Os pacientes que recebem qualquer fonte de doador de células-tronco são elegíveis. Os regimes de condicionamento elegíveis são aqueles definidos como mieloablativos pelos Critérios de Consenso (Bacigalupo 2009), bem como a combinação de fludarabina com melfalano (100-140 mg/mg2)
- Qualquer regime de profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é permitido.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%, consulte o Apêndice A)
Pacientes com função física adequada medida por
- Cardíaco: A fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso deve ser ≥ 40% ou fração de encurtamento >25%.
Hepático:
- Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert ou hemólise
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e Fosfatase Alcalina < 5 x Limite Superior da Faixa Normal Institucional (LSN).
- Renal: Creatinina sérica dentro da faixa normal, ou se a creatinina sérica estiver fora da faixa normal, então função renal (depuração de creatinina medida ou estimada ou TFG) ≥ 40 mililitros/min/1,73m2.
- Pulmonar: Capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para hemoglobina), Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e Capacidade vital forçada (FVC) ≥ 50% do previsto.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e por 3 meses após o FMT.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de aceitar o risco de fezes de doadores não aparentados.
- Capacidade de engolir medicamentos orais.
Critério de exclusão:
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas. (Os pacientes podem ter recebido um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.)
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas ou não controladas que requerem terapia sistêmica.
- Pacientes com história de mielofibrose idiopática primária ou qualquer fibrose medular grave.
- Uso planejado de terapia profilática de infusão de linfócitos de doadores (DLI).
- Síndrome do esvaziamento gástrico retardado
- Aspiração crônica conhecida
- Pacientes com histórico de alergia significativa a alimentos não excluídos da dieta do doador (alimentos excluídos são nozes, amendoim, marisco, ovos)
- Mulheres grávidas e lactantes não são elegíveis porque não são elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Participantes HIV-positivos não são elegíveis.
- Participantes que não conseguem engolir comprimidos.
- Participantes com doença hepática terminal (cirrose)
- Participantes com infecção gastrointestinal aguda e ativa (por exemplo, tiflite, diverticulite, apendicite)
- Participantes com doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Cada participante será submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, de acordo com as normas institucionais. Os participantes receberão uma dose padrão única de Transplante de Microbiota Fecal oral (FMT), que é de 15 cápsulas por dia durante dois dias consecutivos, totalizando 30 cápsulas. Os participantes serão solicitados a jejuar por 4 horas antes e 1 hora após a ingestão da cápsula. As cápsulas serão entregues individualmente aos participantes por uma enfermeira ou médico pesquisador. Cada cápsula será tomada com um gole de água. |
FMT será administrado através da ingestão de 30 cápsulas (15 cápsulas ao dia x 2 dias consecutivos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade medida pelo número de participantes capazes de ingerir 15 cápsulas de FMT em um período de 2 dias
Prazo: 2 dias
|
Número de participantes capazes de ingerir 15 cápsulas de FMT em um período de 2 dias.
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidência cumulativa de aGVHD
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de mortalidade sem recaída
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... e outros colaboradoresConcluídoInfecção por Clostridium DifficileCanadá
-
St. Jude Children's Research HospitalAinda não está recrutando
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAtivo, não recrutandoLeucemia mielóide aguda | Transplante Alogênico de Células HematopoiéticasEstados Unidos
-
University of AlbertaMcMaster University; University of CalgaryConcluído
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityConcluídoColite Ulcerosa (CU) | Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) | Doença de Crohn (DC)Estados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoCélula Tronco Hematopoiética AlogênicaEstados Unidos
-
University of MinnesotaAtivo, não recrutando
-
University of PennsylvaniaRescindidoIncontinência fecalEstados Unidos
-
Griffin HospitalYale-Griffin Prevention Research Center; Multiple Sclerosis Treatment Center...Ativo, não recrutandoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Stony Brook UniversityConcluído