Fækal mikrobiotatransplantation efter HSCT

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 65 år
• Patienter udpeget til at gennemgå myeloablativ eller intermediær intensitet allogen perifert blod- eller knoglemarvshæmatopoietisk celletransplantation. Samtykke vil blive indhentet inden optagelse til HSCT. Patienter, der modtager en donorkilde til stamceller, er berettigede. Kvalificerede konditioneringsregimer er dem, der er defineret som myeloablative af Consensus Criteria (Bacigalupo 2009) samt kombinationen af ​​fludarabin med melphalan (100-140 mg/mg2)
• Enhver graft-vs-host sygdom (GVHD) profylakse regime er tilladt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, se appendiks A)

• Patienter med tilstrækkelig fysisk funktion målt ved

  • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile skal være ≥ 40 %, eller afkortningsfraktion >25 %.

  • Hepatisk:

    • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL, undtagen for patienter med Gilberts syndrom eller hæmolyse
    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase < 5 x øvre grænse for institutionelt normalområde (ULN).
  • Nyre: Serumkreatinin inden for normalområdet, eller hvis serumkreatinin er uden for normalområdet, så nyrefunktion (målt eller estimeret kreatininclearance eller GFR) ≥ 40millileter/min/1,73m2.
  • Pulmonal: Diffuserende lungekapacitet for kulilte (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin), Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 50 % forudsagt.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd behandlet eller tilmeldt denne protokol skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen og i 3 måneder efter FMT.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, herunder villighed til at acceptere risikoen for ikke-relateret donorafføring.
• Evne til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. (Patienter kan have modtaget en tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.)
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienter med aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
• Patienter med primær idiopatisk myelofibrose i anamnesen eller alvorlig marvfibrose.
• Planlagt brug af profylaktisk donorlymfocytinfusionsbehandling (DLI).
• Forsinket gastrisk tømningssyndrom
• Kendt kronisk aspiration
• Patienter med en historie med betydelig allergi over for fødevarer, der ikke er udelukket fra donordiæten (udelukkede fødevarer er trænødder, jordnødder, skaldyr, æg)
• Gravide og ammende kvinder er ikke berettigede, fordi de ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• HIV-positive deltagere er ikke berettigede.
• Deltagere, der ikke er i stand til at sluge piller.
• Deltagere med leversygdom i slutstadiet (cirrose)
• Deltagere med akut, aktiv gastrointestinal infektion (f.eks. typhlitis, diverticulitis, blindtarmsbetændelse)
• Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns)