Fekal mikrobiotatransplantasjon etter HSCT

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 65 år
• Pasienter utpekt til å gjennomgå myeloablativ eller middels intensitet allogen perifert blod eller benmargshematopoietisk celletransplantasjon. Samtykke vil bli innhentet før opptak til HSCT. Pasienter som mottar en donorkilde til stamceller er kvalifisert. Kvalifiserte kondisjoneringsregimer er de som er definert som myeloablative av Consensus Criteria (Bacigalupo 2009) samt kombinasjonen av fludarabin med melfalan (100-140 mg/mg2)
• Ethvert profylakseregime for graft-vs-host-sykdom (GVHD) er tillatt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, se vedlegg A)

• Pasienter med tilstrekkelig fysisk funksjon målt ved

  • Hjerte: Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon i hvile må være ≥ 40 %, eller forkortende fraksjon >25 %.

  • Hepatisk:

    • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom eller hemolyse
    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase < 5 x øvre grense for institusjonelt normalområde (ULN).
  • Nyre: Serumkreatinin innenfor normalområdet, eller hvis serumkreatinin er utenfor normalområdet, så nyrefunksjon (målt eller estimert kreatininclearance eller GFR) ≥ 40millileter/min/1,73m2.
  • Lunge: Diffuserende lungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for hemoglobin), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) ≥ 50 % forutsagt.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien og i 3 måneder etter FMT.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, inkludert vilje til å akseptere risiko for ikke-relatert donoravføring.
• Evne til å svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. (Pasienter kan ha mottatt en tidligere autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.)
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Pasienter med aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
• Pasienter med primær idiopatisk myelofibrose i anamnesen eller alvorlig margfibrose.
• Planlagt bruk av profylaktisk donorlymfocyttinfusjonsbehandling (DLI).
• Forsinket gastrisk tømmingssyndrom
• Kjent kronisk aspirasjon
• Pasienter med en historie med betydelig allergi mot matvarer som ikke er ekskludert fra donordietten (ekskluderte matvarer er trenøtter, peanøtter, skalldyr, egg)
• Gravide og ammende kvinner er ikke kvalifiserte fordi de ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• HIV-positive deltakere er ikke kvalifisert.
• Deltakere som ikke klarer å svelge piller.
• Deltakere med leversykdom i sluttstadiet (cirrhose)
• Deltakere med akutt, aktiv gastrointestinal infeksjon (f.eks. typhlitt, divertikulitt, blindtarmbetennelse)
• Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns)