HSCT 후 대변 Microbiota 이식
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자에서 분변 미생물 이식(FMT)의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
마이크로바이옴(환자의 내장에 있는 박테리아의 스펙트럼)은 장의 정상 세포와 직접 접촉하여 면역 체계를 형성하는 데 도움이 되는 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 최근 연구에 따르면 박테리아가 거의 없는 미생물(다양성이 낮음)은 건강에 좋지 않고 다양성이 높은 미생물(다양한 종)은 좋은 것으로 나타났습니다. 이는 낮은 다양성의 미생물 상태가 감염, GVHD 및 전체 생존과 상관관계가 있는 조혈모세포이식 후 환자에게도 해당되는 것으로 보입니다.
분변 미생물군 이식(FMT)은 클로스트리디움 디피실리균에 의한 감염에 대해 일상적으로 수행되지만 아직 어떤 질병에 대한 치료제로 FDA의 승인을 받지 못했습니다. FMT는 다양성이 높은 미생물 군집을 복원합니다. FMT를 통해 조혈모세포이식 후 전반적인 결과가 잠재적으로 개선될 수 있기를 바랍니다.
FMT는 조혈모세포이식 후 백혈구가 회복된 후 처음 3주 동안 시행됩니다. FMT의 출처는 건강한 제3자 기증자입니다. FMT는 연속 2일 동안 30캡슐 섭취를 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
- 골수 절제 또는 중간 강도 동종 말초 혈액 또는 골수 조혈 세포 이식을 받도록 지정된 환자. HSCT 입학 전에 동의를 얻습니다. 줄기 세포 기증자 소스를 받는 환자는 자격이 있습니다. 적격 컨디셔닝 요법은 Consensus Criteria(Bacigalupo 2009) 및 플루다라빈과 멜팔란의 조합(100-140 mg/mg2)에 의해 골수 파괴로 정의된 요법입니다.
- 모든 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법이 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%, 부록 A 참조)
에 의해 측정된 적절한 신체 기능을 가진 환자
- 심장: 휴식 시 좌심실 박출률이 40% 이상이거나 단축률이 25% 이상이어야 합니다.
간:
- 길버트 증후군 또는 용혈 환자를 제외한 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 알칼리 포스파타제 < 5 x 기관 정상 범위 상한(ULN).
- 신장: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있거나, 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나는 경우 신장 기능(크레아티닌 청소율 또는 GFR 측정 또는 추정치) ≥ 40밀리리터/분/1.73m2.
- 폐: 일산화탄소 확산 폐활량(DLCO)(헤모글로빈 보정), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) ≥ 50% 예측.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 FMT 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 관련 없는 기증자 대변의 위험을 수용하려는 의지를 포함하여 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
- 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식. (환자는 이전에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받았을 수 있습니다.)
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
- 원발성 특발성 골수 섬유증 또는 중증 골수 섬유증의 병력이 있는 환자.
- 예방적 기증자 림프구 주입(DLI) 요법의 계획된 사용.
- 지연 위 배출 증후군
- 알려진 만성 흡인
- 기증자 식단에서 제외되지 않은 식품에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 환자(제외 식품은 견과류, 땅콩, 조개류, 계란)
- 임산부 및 수유부는 조혈모세포이식 대상이 아니므로 부적격입니다.
- HIV 양성 참가자는 자격이 없습니다.
- 알약을 삼킬 수 없는 참가자.
- 말기 간 질환(간경변증)이 있는 참가자
- 급성 활동성 위장관 감염(예: 맹장염, 게실염, 맹장염)이 있는 참여자
- 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병)이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물군 이식
각 참가자는 제도적 기준에 따라 동종이계 조혈 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. 참가자는 연속 2일 동안 하루에 15캡슐씩 총 30캡슐인 단일 표준 용량의 경구 분변 미생물 이식(FMT)을 받게 됩니다. 참가자는 캡슐 섭취 전 4시간과 캡슐 섭취 후 1시간 동안 금식해야 합니다. 캡슐은 연구 간호사 또는 의사가 참가자에게 개별적으로 전달합니다. 각 캡슐은 한 모금의 물과 함께 섭취됩니다. |
FMT는 30캡슐 섭취를 통해 제공됩니다(1일 15캡슐 x 연속 2일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일 동안 15개의 FMT 캡슐을 섭취할 수 있는 참가자 수로 측정한 타당성
기간: 2일
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2일 동안 15개의 FMT 캡슐을 섭취할 수 있는 참가자 수.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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AGVHD의 누적 발생률
기간: 2 년
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2 년
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비재발 사망률
기간: 2 년
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2 년
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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