Effekt av Andecaliximab på FEV1 hos vuxna med cystisk fibros
20 juli 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2b, dosvarierande studie av effekten av GS-5745 på FEV1 hos vuxna patienter med cystisk fibros
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av andecaliximab (GS-5745) på pre-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) % förutspått hos vuxna med cystisk fibros (CF) efter 8 veckors behandling.
Det kommer att finnas 2 delar i denna studie. I del 1 kommer andecaliximab 600 mg eller placebo att ges under 8 veckor. I del 2 kommer andecaliximab 300 mg, 150 mg eller placebo att administreras i 8 veckor. Del 2 kommer att påbörjas efter att del 1 är klar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Bekräftad diagnos av CF enligt kriterierna för 2008 Cystic Fibrosis Foundation Consensus Report
- Måste ha en kroppsvikt på > 40 kg (88,2 lb) vid studiescreening
- Pre-bronkdilaterande FEV1 ≥ 40 % och ≤ 80 % av förutspått vid screening
Två pre-bronkdilaterande spirometriåtgärder under screening och baslinje måste uppfylla följande två kriterier:
- Den relativa skillnaden för FEV1(L), beräknad som det absoluta värdet av [(första FEV1 - andra FEV1) / första FEV1] x 100 ska vara < 12 % OCH
- Den absoluta skillnaden i FEV1 bör vara < 200 ml
- Negativ sputumundersökning/historik för någon Mycobacterium spp. eller Burkholderia spp. per specificerade protokolldefinierade tidsperioder
- Kliniskt stabil utan tecken på signifikanta luftvägssymtom som skulle kräva administrering av IV-antibiotika, syrgastillskott eller sjukhusvistelse inom 30 dagar efter baslinjen.
- På stabil CF kronisk medicinsk regim i minst 30 dagar före baslinjen och förväntas förbli stabil genom slutförandet av studien. Detta inkluderar men är inte begränsat till: kronisk användning av azitromycin, inhalerade luftrörsvidgare, inhalerade kortikosteroider, inhalerad dornas alfa, inhalerad hyperton saltlösning, inhalerad mannitol, ivakaftor och/eller ivakaftor/lumakaftor.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Samtidig användning av orala antibiotika (exklusive kronisk azitromycinanvändning) eller IV-antibiotika inom 30 dagar efter baslinjen. Profylaktisk och kronisk användning av doxycyklin är förbjuden under studien.
- Sjukhusinläggning för en andningshändelse inom 30 dagar efter baslinjen
- Nuvarande användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel inklusive orala kortikosteroider inom 30 dagar efter baslinjen
- Aktuellt behov av daglig kontinuerlig syrgastillskott eller behov (medicinskt nödvändigt) på mer än 2 l/minut på natten (försökspersonen skulle inte uppfylla detta uteslutningskriterium om extra syrgas endast används för komfort)
- Historik av fasta organ (inklusive lungor) eller hematologisk transplantation, eller för närvarande på en transplantationsväntelista
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andecaliximab 600 mg (del 1)
Andecaliximab 600 mg varje vecka i 8 veckor
|
Administreras via subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del 1)
Placebo varje vecka i 8 veckor
|
Administreras via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Andecaliximab 300 mg (del 2)
Andecaliximab 300 mg varje vecka i 8 veckor
|
Administreras via subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Andecaliximab 150 mg (del 2)
Andecaliximab 150 mg + placebo varje vecka i 8 veckor
|
Administreras via subkutan injektion
Administreras via subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del 2)
Placebo varje vecka i 8 veckor
|
Administreras via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Open-Label-förlängning
(Del 1) Andecaliximab 600 mg varje vecka i 16 veckor; (Del 2) Andecaliximab 300 mg varje vecka i 16 veckor
|
Administreras via subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i pre-bronkodilator FEV1 procent förutspådd från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
Baslinje; Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i FEV1 procentandel efter luftrörsvidgare från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
Baslinje; Vecka 8
|
|
Relativ förändring i pre-bronkodilator FEV1 procent förutspådd från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
Baslinje; Vecka 8
|
|
Relativ förändring i FEV1-procent för post-bronkdilaterande förväntad från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
Baslinje; Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-404-1808
- 2015-002192-23 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .