Efeito do andecaliximabe no VEF1 em adultos com fibrose cística

Principais Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico confirmado de FC conforme determinado pelos critérios do Relatório de Consenso da Cystic Fibrosis Foundation de 2008
• Deve ter um peso corporal > 40 kg (88,2 lb) na triagem do estudo
• VEF1 pré-broncodilatador ≥ 40% e ≤ 80% do previsto na triagem

• Duas medidas de espirometria pré-broncodilatador durante a triagem e a linha de base devem atender aos 2 critérios a seguir:

  • A diferença relativa de VEF1(L), calculada como o valor absoluto de [(primeiro VEF1 - segundo VEF1) / primeiro VEF1] x 100 deve ser < 12% E
  • A diferença absoluta no VEF1 deve ser < 200 ml
• Investigação de escarro negativo/histórico de qualquer Mycobacterium spp. ou Burkholderia spp. por períodos de tempo definidos pelo protocolo especificado
• Clinicamente estável sem evidência de sintomas respiratórios significativos que exigiriam administração de antibióticos IV, suplementação de oxigênio ou hospitalização dentro de 30 dias da linha de base.
• Em regime médico crônico de FC estável por pelo menos 30 dias antes da linha de base e espera-se que permaneça estável até a conclusão do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a: uso crônico de azitromicina, broncodilatadores inalatórios, corticosteroides inalatórios, dornase alfa inalatória, solução salina hipertônica inalatória, manitol inalatório, ivacaftor e/ou ivacaftor/lumacaftor.

Principais Critérios de Exclusão:

• Uso concomitante de antibióticos orais (excluindo o uso crônico de azitromicina) ou antibióticos IV dentro de 30 dias da linha de base. O uso profilático e crônico de doxiciclina é proibido durante o estudo.
• Hospitalização por um evento respiratório dentro de 30 dias da linha de base
• Uso atual de drogas imunossupressoras sistêmicas, incluindo corticosteróides orais dentro de 30 dias da linha de base
• Requisito atual de suplementação diária contínua de oxigênio ou requisito (medicicamente necessário) de mais de 2 L/minuto à noite (o indivíduo não atenderia a este critério de exclusão se o oxigênio suplementar fosse usado apenas para conforto)
• Histórico de órgão sólido (incluindo pulmão) ou transplante hematológico, ou atualmente em lista de espera para transplante

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.