Влияние андекаликсимаба на ОФВ1 у взрослых с муковисцидозом
20 июля 2018 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2b, исследование влияния GS-5745 в диапазоне доз на ОФВ1 у взрослых субъектов с муковисцидозом
Основная цель этого исследования — оценить влияние андекаликсимаба (GS-5745) на объем форсированного выдоха до применения бронхолитиков за 1 секунду (ОФВ1) % от прогнозируемого у взрослых с муковисцидозом (МВ) после 8 недель лечения.
Это исследование будет состоять из 2 частей. В части 1 в течение 8 недель будет вводиться андекаликсимаб 600 мг или плацебо. В Части 2 в течение 8 недель будет вводиться андекаликсимаб 300 мг, 150 мг или плацебо. Часть 2 будет начата после завершения части 1.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подтвержденный диагноз муковисцидоза в соответствии с критериями консенсусного отчета Фонда муковисцидоза 2008 г.
- Должен иметь массу тела> 40 кг (88,2 фунта) на скрининге исследования
- ОФВ1 до бронходилататора ≥ 40% и ≤ 80% от ожидаемого при скрининге
Два измерения спирометрии до бронходилятатора во время скрининга и исходного уровня должны соответствовать следующим 2 критериям:
- Относительная разница ОФВ1(л), рассчитанная как абсолютное значение [(первый ОФВ1 - второй ОФВ1) / первый ОФВ1] x 100, должна быть < 12% И
- Абсолютная разница ОФВ1 должна быть < 200 мл.
- Отрицательное исследование мокроты/анамнез любых Mycobacterium spp. или Burkholderia spp. за указанные периоды времени, определенные протоколом
- Клинически стабилен без признаков серьезных респираторных симптомов, которые потребуют внутривенного введения антибиотиков, кислородной поддержки или госпитализации в течение 30 дней после исходного уровня.
- При стабильном хроническом лечении МВ в течение не менее 30 дней до исходного уровня и, как ожидается, останется стабильным до завершения исследования. Это включает, но не ограничивается: хроническое использование азитромицина, ингаляционные бронходилататоры, ингаляционные кортикостероиды, ингаляционная дорназа-альфа, ингаляционный гипертонический раствор, ингаляционный маннит, ивакафтор и/или ивакафтор/лумакафтор.
Ключевые критерии исключения:
- Одновременный прием пероральных антибиотиков (за исключением длительного применения азитромицина) или внутривенных антибиотиков в течение 30 дней после исходного уровня. Профилактическое и хроническое применение доксициклина во время исследования запрещено.
- Госпитализация по поводу респираторного заболевания в течение 30 дней после исходного уровня
- Текущее использование системных иммунодепрессантов, включая пероральные кортикостероиды, в течение 30 дней после исходного уровня
- Текущая потребность в ежедневной непрерывной добавке кислорода или потребность (необходимая по медицинским показаниям) более 2 л/мин в ночное время (субъект не будет соответствовать этому критерию исключения, если дополнительный кислород используется только для комфорта)
- История трансплантации солидных органов (включая легкое) или гематологической трансплантации или в настоящее время находится в листе ожидания на трансплантацию
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Андекаликсимаб 600 мг (Часть 1)
Андекаликсимаб 600 мг еженедельно в течение 8 недель
|
Вводят через подкожную инъекцию
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть 1)
Плацебо еженедельно в течение 8 недель
|
Вводят через подкожную инъекцию
|
|
Экспериментальный: Андекаликсимаб 300 мг (Часть 2)
Андекаликсимаб 300 мг еженедельно в течение 8 недель
|
Вводят через подкожную инъекцию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Андекаликсимаб 150 мг (Часть 2)
Андекаликсимаб 150 мг + плацебо еженедельно в течение 8 недель
|
Вводят через подкожную инъекцию
Вводят через подкожную инъекцию
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть 2)
Плацебо еженедельно в течение 8 недель
|
Вводят через подкожную инъекцию
|
|
Экспериментальный: Открытое расширение
(Часть 1) Андекаликсимаб 600 мг еженедельно в течение 16 недель; (Часть 2) Андекаликсимаб 300 мг еженедельно в течение 16 недель
|
Вводят через подкожную инъекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение ОФВ1 до приема бронхолитиков, прогнозируемое в процентах от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Базовый уровень; Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение постбронходилататорного ОФВ1 в процентах от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Базовый уровень; Неделя 8
|
|
Относительное изменение ОФВ1 до приема бронхолитиков, прогнозируемое в процентах от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Базовый уровень; Неделя 8
|
|
Относительное изменение постбронходилататорного ОФВ1 в процентах от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Базовый уровень; Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-404-1808
- 2015-002192-23 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .