Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Andecaliximab på FEV1 hos voksne med cystisk fibrose

20. juli 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2b, dosisvarierende undersøgelse af effekten af ​​GS-5745 på FEV1 hos voksne forsøgspersoner med cystisk fibrose

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​andecaliximab (GS-5745) på præ-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) % forudsagt hos voksne med cystisk fibrose (CF) efter 8 ugers behandling.

Der vil være 2 dele til denne undersøgelse. I del 1 vil andecaliximab 600 mg eller placebo blive administreret i 8 uger. I del 2 vil andecaliximab 300 mg, 150 mg eller placebo blive administreret i 8 uger. Del 2 vil blive påbegyndt efter afslutning af del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF som bestemt af 2008 Cystic Fibrosis Foundation Consensus Report-kriterierne
  • Skal have en kropsvægt på > 40 kg (88,2 lb) ved undersøgelsesscreening
  • Præbronkodilatator FEV1 ≥ 40 % og ≤ 80 % af forudsagt ved screening

  • To præ-bronkodilatator spirometrimålinger under screening og baseline skal opfylde følgende 2 kriterier:

    • Den relative forskel af FEV1(L), beregnet som den absolutte værdi af [(første FEV1 - anden FEV1) / første FEV1] x 100 skal være < 12 % OG
    • Den absolutte forskel i FEV1 bør være < 200 ml
  • Negativ sputumundersøgelse/historie af enhver Mycobacterium spp. eller Burkholderia spp. pr. specificerede protokol-definerede tidsperioder
  • Klinisk stabil uden tegn på væsentlige luftvejssymptomer, der ville kræve administration af IV-antibiotika, ilttilskud eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter baseline.
  • På stabil CF kronisk medicinsk regime i mindst 30 dage før baseline og forventes at forblive stabil gennem afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: kronisk azithromycinbrug, inhalerede bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider, inhaleret dornase alfa, inhaleret hypertonisk saltvand, inhaleret mannitol, ivacaftor og/eller ivacaftor/lumacaftor.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af orale antibiotika (undtagen kronisk brug af azithromycin) eller IV-antibiotika inden for 30 dage efter baseline. Profylaktisk og kronisk doxycyclinbrug er forbudt under undersøgelsen.
  • Hospitalsindlæggelse for en respiratorisk hændelse inden for 30 dage efter baseline
  • Nuværende brug af systemiske immunsuppressive lægemidler inklusive orale kortikosteroider inden for 30 dage efter baseline
  • Nuværende behov for dagligt kontinuerligt ilttilskud eller behov (medicinsk nødvendigt) på mere end 2 l/minut om natten (personen ville ikke opfylde dette udelukkelseskriterium, hvis supplerende ilt kun bruges til komfort)
  • Anamnese med fast organ (inklusive lunge) eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket på en transplantationsventeliste

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Andecaliximab 600 mg (del 1)
Andecaliximab 600 mg ugentligt i 8 uger
Medicin: Andecaliximab
Indgives via subkutan injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Placebo komparator: Placebo (del 1)
Placebo ugentligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan injektion
Eksperimentel: Andecaliximab 300 mg (del 2)
Andecaliximab 300 mg ugentligt i 8 uger
Medicin: Andecaliximab
Indgives via subkutan injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Eksperimentel: Andecaliximab 150 mg (del 2)
Andecaliximab 150 mg + placebo ugentligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan injektion
Medicin: Andecaliximab
Indgives via subkutan injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Placebo komparator: Placebo (del 2)
Placebo ugentligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan injektion
Eksperimentel: Open-label udvidelse
(Del 1) Andecaliximab 600 mg ugentligt i 16 uger; (Del 2) Andecaliximab 300 mg ugentligt i 16 uger
Medicin: Andecaliximab
Indgives via subkutan injektion
Andre navne:
  • GS-5745

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i præ-bronkodilatator FEV1 procent forudsagt fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i post-bronkodilatator FEV1 procent forudsagt fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8
Relativ ændring i præ-bronkodilatator FEV1 procent forudsagt fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8
Relativ ændring i post-bronkodilatator FEV1 procent forudsagt fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-404-1808
  • 2015-002192-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner