Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Andekaliksymabu na FEV1 u dorosłych chorych na mukowiscydozę

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2b, badanie z różnymi dawkami wpływu GS-5745 na FEV1 u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu andekaliksymabu (GS-5745) na natężoną objętość wydechową przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w % wartości należnej u dorosłych chorych na mukowiscydozę (ang. mukowiscydoza) po 8 tygodniach leczenia.

To badanie będzie składało się z 2 części. W części 1 andekaliksymab w dawce 600 mg lub placebo będzie podawany przez 8 tygodni. W części 2 andekaliksymab w dawce 300 mg, 150 mg lub placebo będzie podawany przez 8 tygodni. Część 2 rozpocznie się po zakończeniu Części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy zgodnie z kryteriami raportu konsensusu Fundacji Mukowiscydozy z 2008 roku
  • Musi mieć masę ciała > 40 kg (88,2 funta) podczas badań przesiewowych
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% i ≤ 80% wartości należnej podczas badania przesiewowego

  • Dwa pomiary spirometryczne przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego i na początku badania muszą spełniać następujące 2 kryteria:

    • Względna różnica FEV1(L), obliczona jako wartość bezwzględna [(pierwszy FEV1 - drugi FEV1) / pierwszy FEV1] x 100, powinna wynosić < 12% ORAZ
    • Bezwzględna różnica w FEV1 powinna wynosić < 200 ml
  • Negatywne badanie plwociny/wywiad w kierunku Mycobacterium spp. lub Burkholderia spp. w określonych okresach czasu zdefiniowanych w protokole
  • Stabilny klinicznie bez oznak istotnych objawów ze strony układu oddechowego, które wymagałyby podawania antybiotyków dożylnie, suplementacji tlenem lub hospitalizacji w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych.
  • W stabilnym, przewlekłym schemacie medycznym mukowiscydozy przez co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym i oczekuje się, że pozostanie stabilny do zakończenia badania. Obejmuje to między innymi: przewlekłe stosowanie azytromycyny, wziewne leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy, wziewną dornazę alfa, wziewny hipertoniczny roztwór soli, wziewny mannitol, iwakaftor i/lub iwakaftor/lumakaftor.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne stosowanie doustnych antybiotyków (z wyjątkiem przewlekłego stosowania azytromycyny) lub antybiotyków dożylnych w ciągu 30 dni od wizyty początkowej. Podczas badania zabronione jest profilaktyczne i przewlekłe stosowanie doksycykliny.
  • Hospitalizacja z powodu zdarzenia oddechowego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym doustnych kortykosteroidów, w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Aktualne zapotrzebowanie na codzienną ciągłą suplementację tlenem lub zapotrzebowanie (niezbędne z medycznego punktu widzenia) na więcej niż 2 l/minutę w nocy (pacjent nie spełniłby tego kryterium wykluczenia, gdyby dodatkowy tlen był stosowany wyłącznie w celu zapewnienia komfortu)
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego (w tym płuca) lub hematologicznego lub obecnie na liście oczekujących na przeszczep

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Andekaliksymab 600 mg (część 1)
Andekaliksymab 600 mg co tydzień przez 8 tygodni
Lek: Andekaliksymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • GS-5745
Komparator placebo: Placebo (część 1)
Placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Andekaliksymab 300 mg (część 2)
Andekaliksymab 300 mg co tydzień przez 8 tygodni
Lek: Andekaliksymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • GS-5745
Eksperymentalny: Andekaliksymab 150 mg (część 2)
Andekaliksymab 150 mg + placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Andekaliksymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • GS-5745
Komparator placebo: Placebo (część 2)
Placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety
(Część 1) Andekaliksymab 600 mg co tydzień przez 16 tygodni; (Część 2) Andekaliksymab 300 mg co tydzień przez 16 tygodni
Lek: Andekaliksymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • GS-5745

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana procentowa FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela przewidywana od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana procentowa FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przewidywana od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Względna zmiana wartości procentowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Względna zmiana wartości procentowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przewidywana od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-404-1808
  • 2015-002192-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj