Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Andecaliximab hatása a FEV1-re cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél

2018. július 20. frissítette: Gilead Sciences

2b. fázis, dózis-tartományos vizsgálat a GS-5745 FEV1-re gyakorolt ​​hatásáról cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az andecaliximab (GS-5745) hatásának értékelése a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatra 1 másodperc alatt (FEV1) 8 hetes kezelés után cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtteknél.

Ennek a tanulmánynak 2 része lesz. Az 1. részben 600 mg andecaliximabot vagy placebót adnak be 8 héten keresztül. A 2. részben 300 mg, 150 mg andecaliximabot vagy placebót adnak be 8 hétig. A 2. rész az 1. rész befejezése után indul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A CF megerősített diagnózisa a 2008-as cisztás fibrózis alapítványi konszenzusjelentés kritériumai szerint
  • Testtömegének > 40 kg-nak (88,2 fontnak) kell lennie a vizsgálati szűréskor
  • A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 40%-a és ≤ 80%-a a szűréskor előrejelzett értéknek

  • Két hörgőtágító előtti spirometriás mérésnek a szűrés során és az alapvonalon meg kell felelnie a következő 2 kritériumnak:

    • A FEV1(L) relatív különbségének, amelyet az [(első FEV1 - második FEV1) / első FEV1] x 100 abszolút értékeként számítunk ki, 12%-nál kisebbnek kell lennie ÉS
    • A FEV1 abszolút különbségének < 200 ml-nek kell lennie
  • Negatív köpetvizsgálat/Bármely Mycobacterium spp. vagy Burkholderia spp. meghatározott protokoll által meghatározott időtartamonként
  • Klinikailag stabil, jelentős légúti tünetek nélkül, amelyek intravénás antibiotikum beadását, oxigénpótlást vagy kórházi kezelést igényelnének a kiindulási állapottól számított 30 napon belül.
  • Stabil krónikus CF-kezelésben részesült, legalább 30 napig a kiindulás előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat befejezéséig. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: krónikus azitromicin-használat, inhalációs hörgőtágítók, inhalációs kortikoszteroidok, inhalált dornáz-alfa, inhalációs hipertóniás sóoldat, inhalált mannit, ivakaftor és/vagy ivakaftor/lumakaftor.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Orális antibiotikumok (kivéve a krónikus azitromicin-használatot) vagy intravénás antibiotikumok egyidejű alkalmazása a kiindulástól számított 30 napon belül. A vizsgálat ideje alatt tilos a profilaktikus és krónikus doxiciklin alkalmazása.
  • Kórházi kezelés légúti esemény miatt a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
  • A szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve az orális kortikoszteroidokat, jelenlegi alkalmazása a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
  • Napi folyamatos oxigénpótlás jelenlegi szükséglete vagy 2 l/percnél nagyobb éjszakai szükséglet (orvosilag szükséges) (az alany nem felelne meg ennek a kizárási feltételnek, ha kiegészítő oxigént csak a kényelem érdekében használnak)
  • Szilárd szerv (beleértve a tüdőt) vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében, vagy jelenleg transzplantációs várólistán van

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Andecaliximab 600 mg (1. rész)
Andecaliximab 600 mg hetente 8 héten keresztül
Drog: Andecaliximab
Subcutan injekció formájában adják be
Más nevek:
  • GS-5745
Placebo Comparator: Placebo (1. rész)
Placebo hetente 8 héten keresztül
Drog: Placebo
Subcutan injekció formájában adják be
Kísérleti: Andecaliximab 300 mg (2. rész)
Andecaliximab 300 mg hetente 8 héten keresztül
Drog: Andecaliximab
Subcutan injekció formájában adják be
Más nevek:
  • GS-5745
Kísérleti: Andecaliximab 150 mg (2. rész)
Andecaliximab 150 mg + placebo hetente 8 héten keresztül
Drog: Placebo
Subcutan injekció formájában adják be
Drog: Andecaliximab
Subcutan injekció formájában adják be
Más nevek:
  • GS-5745
Placebo Comparator: Placebo (2. rész)
Placebo hetente 8 héten keresztül
Drog: Placebo
Subcutan injekció formájában adják be
Kísérleti: Open-Label kiterjesztés
(1. rész) Andecaliximab 600 mg hetente 16 héten keresztül; (2. rész) Andecaliximab 300 mg hetente 16 héten keresztül
Drog: Andecaliximab
Subcutan injekció formájában adják be
Más nevek:
  • GS-5745

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hörgőtágító előtti FEV1 százalékos abszolút változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
Alapvonal; 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hörgőtágító utáni FEV1 százalékos előrejelzett abszolút változása az alapértéktől a 8. hétig
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
Alapvonal; 8. hét
A hörgőtágító előtti FEV1 százalék relatív változása az alapértéktől a 8. hétig
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
Alapvonal; 8. hét
A hörgőtágító utáni FEV1 százalék relatív változása a kiindulási állapottól a 8. hétig
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
Alapvonal; 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-404-1808
  • 2015-002192-23 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel