Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Andecaliximab på FEV1 hos voksne med cystisk fibrose

20. juli 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2b, dosevarierende studie av effekten av GS-5745 på FEV1 hos voksne personer med cystisk fibrose

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av andecaliximab (GS-5745) på pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) % forutsagt hos voksne med cystisk fibrose (CF) etter 8 ukers behandling.

Det vil være 2 deler av denne studien. I del 1 vil andecaliximab 600 mg eller placebo gis i 8 uker. I del 2 vil andecaliximab 300 mg, 150 mg eller placebo bli administrert i 8 uker. Del 2 vil bli igangsatt etter fullføring av del 1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CF som bestemt av 2008 Cystic Fibrosis Foundation Consensus Report-kriteriene
  • Må ha en kroppsvekt på > 40 kg (88,2 lb) ved studiescreening
  • Pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 % og ≤ 80 % av predikert ved screening

  • To pre-bronkodilatator spirometritiltak under screening og baseline må oppfylle følgende 2 kriterier:

    • Den relative forskjellen til FEV1(L), beregnet som den absolutte verdien av [(første FEV1 - andre FEV1) / første FEV1] x 100 skal være < 12 % OG
    • Den absolutte forskjellen i FEV1 bør være < 200 ml
  • Negativ sputumundersøkelse/historie av enhver Mycobacterium spp. eller Burkholderia spp. per spesifiserte protokolldefinerte tidsperioder
  • Klinisk stabil uten tegn på signifikante luftveissymptomer som vil kreve administrering av IV-antibiotika, oksygentilskudd eller sykehusinnleggelse innen 30 dager etter baseline.
  • På stabilt CF kronisk medisinsk regime i minst 30 dager før baseline og forventet å forbli stabil gjennom fullføringen av studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kronisk bruk av azitromycin, inhalerte bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider, inhalert dornase alfa, inhalert hypertonisk saltvann, inhalert mannitol, ivakaftor og/eller ivakaftor/lumakaftor.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av orale antibiotika (unntatt kronisk bruk av azitromycin) eller IV-antibiotika innen 30 dager etter baseline. Profylaktisk og kronisk bruk av doksycyklin er forbudt under studien.
  • Sykehusinnleggelse for en respirasjonshendelse innen 30 dager etter baseline
  • Nåværende bruk av systemiske immunsuppressive legemidler inkludert orale kortikosteroider innen 30 dager etter baseline
  • Gjeldende behov for daglig kontinuerlig oksygentilskudd eller behov (medisinsk nødvendig) på mer enn 2 l/minutt om natten (personen vil ikke oppfylle dette eksklusjonskriteriet hvis ekstra oksygen brukes kun for komfort)
  • Historie med solid organ (inkludert lunge) eller hematologisk transplantasjon, eller for tiden på en transplantasjonsventeliste

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andecaliximab 600 mg (del 1)
Andecaliximab 600 mg ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Andecaliximab
Administreres via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Placebo komparator: Placebo (del 1)
Placebo ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon
Eksperimentell: Andecaliximab 300 mg (del 2)
Andecaliximab 300 mg ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Andecaliximab
Administreres via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Eksperimentell: Andecaliximab 150 mg (del 2)
Andecaliximab 150 mg + placebo ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon
Legemiddel: Andecaliximab
Administreres via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Placebo komparator: Placebo (del 2)
Placebo ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon
Eksperimentell: Open-Label-utvidelse
(Del 1) Andecaliximab 600 mg ukentlig i 16 uker; (Del 2) Andecaliximab 300 mg ukentlig i 16 uker
Legemiddel: Andecaliximab
Administreres via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i pre-bronkodilatator FEV1 prosent spådd fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i FEV1-prosent etter bronkodilatator fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8
Relativ endring i pre-bronkodilatator FEV1 prosent spådd fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8
Relativ endring i post-bronkodilatator FEV1 prosent spådd fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-404-1808
  • 2015-002192-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere