Efecto de andecaliximab sobre FEV1 en adultos con fibrosis quística

Criterios clave de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de FQ según lo determinado por los criterios del Informe de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística de 2008
• Debe tener un peso corporal de > 40 kg (88,2 lb) en la selección del estudio
• FEV1 prebroncodilatador ≥ 40 % y ≤ 80 % del previsto en la selección

• Dos medidas de espirometría previas al broncodilatador durante la selección y la línea de base deben cumplir con los siguientes 2 criterios:

  • La diferencia relativa de FEV1(L), calculada como el valor absoluto de [(primer FEV1 - segundo FEV1) / primer FEV1] x 100 debe ser < 12 % Y
  • La diferencia absoluta en FEV1 debe ser < 200 ml
• Esputo negativo Investigación/Historia de cualquier Mycobacterium spp. o Burkholderia spp. por períodos de tiempo definidos por el protocolo especificado
• Clínicamente estable sin evidencia de síntomas respiratorios significativos que requieran la administración de antibióticos intravenosos, suplementos de oxígeno u hospitalización dentro de los 30 días posteriores al inicio.
• Con un régimen médico crónico para la FQ estable durante al menos 30 días antes del inicio y se espera que permanezca estable hasta la finalización del estudio. Esto incluye, entre otros: uso crónico de azitromicina, broncodilatadores inhalados, corticosteroides inhalados, dornasa alfa inhalada, solución salina hipertónica inhalada, manitol inhalado, ivacaftor y/o ivacaftor/lumacaftor.

Criterios clave de exclusión:

• Uso concurrente de antibióticos orales (excluyendo el uso crónico de azitromicina) o antibióticos intravenosos dentro de los 30 días del inicio. El uso profiláctico y crónico de doxiciclina está prohibido durante el estudio.
• Hospitalización por un evento respiratorio dentro de los 30 días del inicio
• Uso actual de fármacos inmunosupresores sistémicos, incluidos los corticosteroides orales, dentro de los 30 días anteriores al inicio
• Requerimiento actual de suplementos diarios continuos de oxígeno o requerimiento (médicamente necesario) de más de 2 L/minuto por la noche (el sujeto no cumpliría este criterio de exclusión si el oxígeno suplementario se usa solo para comodidad)
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido (incluido el pulmón) o hematológico, o actualmente en una lista de espera de trasplante

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.