Effect van Andecaliximab op FEV1 bij volwassenen met cystische fibrose

Belangrijkste opnamecriteria:

• Bevestigde diagnose van CF zoals bepaald door de criteria van het consensusrapport van de Cystic Fibrosis Foundation uit 2008
• Moet een lichaamsgewicht hebben van > 40 kg (88,2 lb) bij de studiescreening
• Pre-bronchodilatator FEV1 ≥ 40% en ≤ 80% van voorspeld bij screening

• Twee pre-bronchusverwijdende spirometriemetingen tijdens screening en baseline moeten aan de volgende 2 criteria voldoen:

  • Het relatieve verschil van FEV1(L), berekend als de absolute waarde van [(eerste FEV1 - tweede FEV1) / eerste FEV1] x 100 moet < 12% zijn EN
  • Het absolute verschil in FEV1 moet < 200 ml zijn
• Negatief sputumonderzoek / geschiedenis van elke Mycobacterium spp. of Burkholderia spp. per gespecificeerde protocolgedefinieerde tijdsperioden
• Klinisch stabiel zonder bewijs van significante ademhalingssymptomen waarvoor toediening van intraveneuze antibiotica, zuurstofsuppletie of ziekenhuisopname binnen 30 dagen na baseline nodig zou zijn.
• Minstens 30 dagen voorafgaand aan de basislijn stabiel chronisch medisch regime voor CF gevolgd en naar verwachting stabiel blijven tijdens de voltooiing van het onderzoek. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: chronisch gebruik van azitromycine, geïnhaleerde bronchusverwijders, inhalatiecorticosteroïden, geïnhaleerde dornase alfa, geïnhaleerde hypertone zoutoplossing, geïnhaleerde mannitol, ivacaftor en/of ivacaftor/lumacaftor.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig gebruik van orale antibiotica (exclusief chronisch gebruik van azithromycine) of intraveneuze antibiotica binnen 30 dagen na baseline. Profylactisch en chronisch gebruik van doxycycline is tijdens het onderzoek verboden.
• Ziekenhuisopname voor een respiratoir voorval binnen 30 dagen na baseline
• Huidig ​​gebruik van systemische immunosuppressiva inclusief orale corticosteroïden binnen 30 dagen na baseline
• Huidige behoefte aan dagelijkse continue zuurstofsuppletie of behoefte (medisch noodzakelijk) van meer dan 2 l/minuut 's nachts (proefpersoon zou niet aan dit uitsluitingscriterium voldoen als aanvullende zuurstof alleen voor comfort wordt gebruikt)
• Geschiedenis van solide orgaan- (inclusief long) of hematologische transplantatie, of momenteel op een wachtlijst voor transplantatie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.