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Wirkung von Andecaliximab auf FEV1 bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose

20. Juli 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Wirkung von GS-5745 auf FEV1 bei erwachsenen Probanden mit zystischer Fibrose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Andecaliximab (GS-5745) auf das forcierte Exspirationsvolumen vor dem Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) %, das bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (CF) nach 8-wöchiger Behandlung vorhergesagt wird.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 wird Andecaliximab 600 mg oder Placebo für 8 Wochen verabreicht. In Teil 2 wird Andecaliximab 300 mg, 150 mg oder Placebo für 8 Wochen verabreicht. Teil 2 wird nach Abschluss von Teil 1 gestartet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CF-Diagnose gemäß den Kriterien des Konsensusberichts der Cystic Fibrosis Foundation 2008
  • Muss beim Screening der Studie ein Körpergewicht von > 40 kg (88,2 lb) haben
  • FEV1 vor Bronchodilatation ≥ 40 % und ≤ 80 % des beim Screening vorhergesagten Werts

  • Zwei Spirometriemaßnahmen vor der Bronchodilatation während des Screenings und der Baseline müssen die folgenden 2 Kriterien erfüllen:

    • Die relative Differenz von FEV1(L), berechnet als Absolutwert von [(erstes FEV1 – zweites FEV1) / erstes FEV1] x 100, sollte < 12 % UND sein
    • Der absolute Unterschied in FEV1 sollte < 200 ml sein
  • Negative Sputum-Untersuchung/Anamnese von Mycobacterium spp. oder Burkholderia spp. nach festgelegten protokolldefinierten Zeiträumen
  • Klinisch stabil ohne Hinweise auf signifikante respiratorische Symptome, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn die Verabreichung von IV-Antibiotika, Sauerstoffergänzung oder Krankenhausaufenthalt erfordern würden.
  • Bei stabiler chronischer CF-Therapie für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn und voraussichtlich bis zum Abschluss der Studie stabil bleiben. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: chronische Anwendung von Azithromycin, inhalative Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide, inhalative Dornase alpha, inhalierte hypertone Kochsalzlösung, inhaliertes Mannitol, Ivacaftor und/oder Ivacaftor/Lucaftor.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von oralen Antibiotika (ausgenommen chronische Azithromycin-Anwendung) oder IV-Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn. Die prophylaktische und chronische Anwendung von Doxycyclin ist während der Studie verboten.
  • Hospitalisierung wegen eines respiratorischen Ereignisses innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Immunsuppressiva, einschließlich oraler Kortikosteroide, innerhalb von 30 Tagen nach Baseline
  • Aktueller Bedarf an täglicher kontinuierlicher Sauerstoffergänzung oder Bedarf (medizinisch notwendig) von mehr als 2 l/Minute in der Nacht (das Subjekt würde dieses Ausschlusskriterium nicht erfüllen, wenn zusätzlicher Sauerstoff nur zum Komfort verwendet wird)
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- (einschließlich Lunge) oder hämatologischen Transplantation oder derzeit auf einer Warteliste für eine Transplantation

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Andecaliximab 600 mg (Teil 1)
Andecaliximab 600 mg wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Andecaliximab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 1)
Placebo wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Andecaliximab 300 mg (Teil 2)
Andecaliximab 300 mg wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Andecaliximab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745
Experimental: Andecaliximab 150 mg (Teil 2)
Andecaliximab 150 mg + Placebo wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Andecaliximab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 2)
Placebo wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Open-Label-Erweiterung
(Teil 1) Andecaliximab 600 mg wöchentlich für 16 Wochen; (Teil 2) Andecaliximab 300 mg wöchentlich für 16 Wochen
Arzneimittel: Andecaliximab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des FEV1-Prozentsatzes vor Bronchodilatation, prognostiziert von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des FEV1-Prozentsatzes nach Bronchodilatation, prognostiziert von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
Relative Änderung des FEV1-Prozentsatzes vor Bronchodilatation, prognostiziert von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
Relative Änderung des FEV1-Prozentsatzes nach Bronchodilatation, prognostiziert von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-404-1808
  • 2015-002192-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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