Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andekaliksimabin vaikutus FEV1:een aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2b, annosaluetutkimus GS-5745:n vaikutuksesta FEV1:een aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida andekaliksimabin (GS-5745) vaikutusta keuhkoputkia laajentavaan pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) % ennustettuna aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) 8 viikon hoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 600 mg andekaliksimabia tai lumelääkettä annetaan 8 viikon ajan. Osassa 2 andekaliksimabia 300 mg, 150 mg tai lumelääkettä annetaan 8 viikon ajan. Osa 2 aloitetaan osan 1 valmistuttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu CF-diagnoosi vuoden 2008 kystisen fibroosin säätiön konsensusraportin kriteerien mukaan
  • Hänen ruumiinpainonsa on oltava > 40 kg (88,2 lb) tutkimusseulonnassa
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 40 % ja ≤ 80 % seulonnassa ennustetusta

  • Kahden esikeuhkoputkia laajentavan spirometriamittauksen seulonnan ja lähtötilanteen aikana on täytettävä seuraavat kaksi kriteeriä:

    • FEV1(L) suhteellisen eron, joka lasketaan [(ensimmäinen FEV1 - toinen FEV1) / ensimmäinen FEV1] x 100 absoluuttisena arvona, pitäisi olla < 12 % JA
    • FEV1:n absoluuttisen eron tulee olla < 200 ml
  • Negatiivinen ysköstutkimus / minkä tahansa Mycobacterium spp. tai Burkholderia spp. määritettyjen protokollan määrittämien ajanjaksojen mukaan
  • Kliinisesti stabiili ilman merkkejä merkittävistä hengitystieoireista, jotka vaatisivat IV-antibioottien antamista, happilisää tai sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa lähtötasosta.
  • Stabiili CF:n krooninen lääketieteellinen hoito-ohjelma vähintään 30 päivää ennen lähtötilannetta ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen loppuun asti. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: kroonisen atsitromysiinin käytön, inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, inhaloitavat kortikosteroidit, inhaloitavan dornaasi-alfan, inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen, inhaloitavan mannitolin, ivakaftorin ja/tai ivakaftorin/lumakaftorin.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien antibioottien (pois lukien krooninen atsitromysiinin käyttö) tai IV-antibioottien samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa lähtötasosta. Ennaltaehkäisevä ja krooninen doksisykliinin käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.
  • Sairaalahoito hengitystapahtuman vuoksi 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
  • Nykyinen päivittäinen jatkuva happilisätarve tai yli 2 l/min vaatimus (lääketieteellisesti välttämätön) yöllä (kohde ei täytä tätä poissulkemiskriteeriä, jos lisähappea käytetään vain mukavuuden vuoksi)
  • Kiinteä elin (mukaan lukien keuhko) tai hematologinen siirto tai tällä hetkellä siirtojen jonotuslistalla

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Andekaliksimabi 600 mg (osa 1)
Andekaliksimabi 600 mg viikoittain 8 viikon ajan
Lääke: Andekaliksimabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Placebo Comparator: Placebo (osa 1)
Placebo viikoittain 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Andekaliksimabi 300 mg (osa 2)
Andekaliksimabi 300 mg viikoittain 8 viikon ajan
Lääke: Andekaliksimabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Kokeellinen: Andekaliksimabi 150 mg (osa 2)
Andekaliksimabi 150 mg + lumelääke viikoittain 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Andekaliksimabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Placebo Comparator: Placebo (osa 2)
Placebo viikoittain 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Open Label -laajennus
(Osa 1) Andekaliksimabi 600 mg viikoittain 16 viikon ajan; (Osa 2) Andekaliksimabi 300 mg viikoittain 16 viikon ajan
Lääke: Andekaliksimabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-prosenttia lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisessä FEV1-prosentissa, ennustettu lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8
Suhteellinen muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-prosenttia, ennustettu lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8
Suhteellinen muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1-prosentissa, ennustettu lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-404-1808
  • 2015-002192-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa