Effetto di Andecaliximab su FEV1 negli adulti con fibrosi cistica
20 luglio 2018 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2b, dose-ranging, sull'effetto di GS-5745 sul FEV1 in soggetti adulti con fibrosi cistica
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di andecaliximab (GS-5745) sul volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) % previsto negli adulti con fibrosi cistica (FC) dopo 8 settimane di trattamento.
Ci saranno 2 parti in questo studio. Nella Parte 1, andecaliximab 600 mg o placebo saranno somministrati per 8 settimane. Nella parte 2, andecaliximab 300 mg, 150 mg o placebo verrà somministrato per 8 settimane. La Parte 2 verrà avviata dopo il completamento della Parte 1.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia
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Montpellier, Francia
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Berlin, Germania
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Liverpool, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi confermata di FC come determinato dai criteri del rapporto di consenso della Cystic Fibrosis Foundation del 2008
- Deve avere un peso corporeo di> 40 kg (88,2 libbre) allo screening dello studio
- FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 40% e ≤ 80% del predetto allo screening
Due misurazioni spirometriche pre-broncodilatatore durante lo screening e il basale devono soddisfare i seguenti 2 criteri:
- La differenza relativa del FEV1(L), calcolata come valore assoluto di [(primo FEV1 - secondo FEV1) / primo FEV1] x 100 dovrebbe essere < 12% AND
- La differenza assoluta nel FEV1 dovrebbe essere < 200 ml
- Indagine negativa sull'espettorato/Storia di qualsiasi Mycobacterium spp. o Burkholderia spp. per periodi di tempo specificati dal protocollo
- Clinicamente stabile senza evidenza di sintomi respiratori significativi che richiederebbero la somministrazione di antibiotici EV, supplementazione di ossigeno o ricovero entro 30 giorni dal basale.
- In regime medico cronico per FC stabile per almeno 30 giorni prima del basale e dovrebbe rimanere stabile fino al completamento dello studio. Ciò include ma non è limitato a: uso cronico di azitromicina, broncodilatatori per via inalatoria, corticosteroidi per via inalatoria, dornase alfa per via inalatoria, soluzione salina ipertonica per via inalatoria, mannitolo per via inalatoria, ivacaftor e/o ivacaftor/lumacaftor.
Criteri chiave di esclusione:
- Uso concomitante di antibiotici orali (escluso l'uso cronico di azitromicina) o antibiotici EV entro 30 giorni dal basale. L'uso profilattico e cronico di doxiciclina è vietato durante lo studio.
- Ricovero per un evento respiratorio entro 30 giorni dal basale
- Uso corrente di farmaci immunosoppressori sistemici inclusi i corticosteroidi orali entro 30 giorni dal basale
- Fabbisogno attuale di integrazione giornaliera continua di ossigeno o fabbisogno (necessario dal punto di vista medico) di oltre 2 L/minuto durante la notte (il soggetto non soddisferebbe questo criterio di esclusione se l'ossigeno supplementare viene utilizzato solo per il comfort)
- Storia di trapianto di organi solidi (compreso il polmone) o ematologico, o attualmente in lista d'attesa per il trapianto
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Andecaliximab 600 mg (Parte 1)
Andecaliximab 600 mg a settimana per 8 settimane
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Somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (parte 1)
Placebo settimanalmente per 8 settimane
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Somministrato tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Andecaliximab 300 mg (Parte 2)
Andecaliximab 300 mg a settimana per 8 settimane
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Somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Andecaliximab 150 mg (Parte 2)
Andecaliximab 150 mg + placebo settimanalmente per 8 settimane
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Somministrato tramite iniezione sottocutanea
Somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (parte 2)
Placebo settimanalmente per 8 settimane
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Somministrato tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Estensione Open-Label
(Parte 1) Andecaliximab 600 mg a settimana per 16 settimane; (Parte 2) Andecaliximab 300 mg a settimana per 16 settimane
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Somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta della percentuale di FEV1 pre-broncodilatatore prevista dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
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Linea di base; Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta della percentuale di FEV1 post-broncodilatatore prevista dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
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Linea di base; Settimana 8
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Variazione relativa della percentuale di FEV1 pre-broncodilatatore prevista dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
|
Linea di base; Settimana 8
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|
Variazione relativa della percentuale di FEV1 post-broncodilatatore prevista dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
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Linea di base; Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-404-1808
- 2015-002192-23 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato