Vliv andekaliximabu na FEV1 u dospělých s cystickou fibrózou
20. července 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2b, studie dávkového rozmezí účinku GS-5745 na FEV1 u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek andekaliximabu (GS-5745) na předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) % předpokládaný u dospělých s cystickou fibrózou (CF) po 8 týdnech léčby.
Tato studie bude mít 2 části. V části 1 bude podáván andekaliximab 600 mg nebo placebo po dobu 8 týdnů. V části 2 bude po dobu 8 týdnů podáván andekaliximab 300 mg, 150 mg nebo placebo. Část 2 bude zahájena po dokončení části 1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CF podle kritérií konsenzuální zprávy Nadace pro cystickou fibrózu z roku 2008
- Při screeningu studie musí mít tělesnou hmotnost > 40 kg (88,2 lb).
- FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % a ≤ 80 % předpokládané při screeningu
Dvě měření před bronchodilatační spirometrií během screeningu a výchozí hodnoty musí splňovat následující 2 kritéria:
- Relativní rozdíl FEV1(L), vypočítaný jako absolutní hodnota [(první FEV1 - druhý FEV1) / první FEV1] x 100 by měl být < 12 % AND
- Absolutní rozdíl v FEV1 by měl být < 200 ml
- Negativní vyšetření sputa/anamnéza jakéhokoli Mycobacterium spp. nebo Burkholderia spp. za specifikovaná časová období definovaná protokolem
- Klinicky stabilní bez známek významných respiračních symptomů, které by vyžadovaly podání IV antibiotik, suplementaci kyslíku nebo hospitalizaci do 30 dnů od výchozího stavu.
- Na stabilním chronickém léčebném režimu CF po dobu alespoň 30 dnů před výchozí hodnotou a očekává se, že zůstane stabilní po dokončení studie. To zahrnuje, ale není omezeno na: chronické užívání azithromycinu, inhalační bronchodilatátory, inhalační kortikosteroidy, inhalační dornázu alfa, inhalační hypertonický fyziologický roztok, inhalovaný mannitol, ivakaftor a/nebo ivakaftor/lumakaftor.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současné užívání perorálních antibiotik (s výjimkou chronického užívání azithromycinu) nebo IV antibiotik do 30 dnů od výchozího stavu. Během studie je zakázáno profylaktické a chronické užívání doxycyklinu.
- Hospitalizace pro respirační příhodu do 30 dnů od výchozího stavu
- Současné užívání systémových imunosupresiv včetně perorálních kortikosteroidů do 30 dnů od výchozího stavu
- Současný požadavek na denní nepřetržité doplňování kyslíku nebo požadavek (lékařsky nezbytný) více než 2 l/min v noci (subjekt by nesplňoval toto vylučovací kritérium, pokud by se doplňkový kyslík používal pouze pro pohodlí)
- Anamnéza solidního orgánu (včetně plic) nebo hematologické transplantace nebo v současné době na čekací listině na transplantaci
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Andekaliximab 600 mg (část 1)
Andekaliximab 600 mg týdně po dobu 8 týdnů
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část 1)
Placebo týdně po dobu 8 týdnů
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Andekaliximab 300 mg (část 2)
Andekaliximab 300 mg týdně po dobu 8 týdnů
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Andekaliximab 150 mg (část 2)
Andekaliximab 150 mg + placebo týdně po dobu 8 týdnů
|
Podává se subkutánní injekcí
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část 2)
Placebo týdně po dobu 8 týdnů
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Rozšíření Open-Label
(Část 1) Andekaliximab 600 mg týdně po dobu 16 týdnů; (Část 2) Andekaliximab 300 mg týdně po dobu 16 týdnů
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna v procentech FEV1 před bronchodilatací předpovídaná od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
|
Základní linie; 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna v procentech po bronchodilataci FEV1 od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
|
Základní linie; 8. týden
|
|
Relativní změna v procentech FEV1 před bronchodilatací předpovídané od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
|
Základní linie; 8. týden
|
|
Relativní změna v procentech po bronchodilataci FEV1 předpovídané od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
|
Základní linie; 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-404-1808
- 2015-002192-23 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .