Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A STEP for Patients Prior to Undergoing TAVR: A Pilot Study (STEP)

10 april 2018 uppdaterad av: OSF Healthcare System

A Supervised TAVR Exercise Program (STEP) for Patients Prior to Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): A Pilot Study

The aim of this pilot study is to establish whether a Supervised TAVR Exercise Program (STEP) can safely improve the frailty status in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis prior to undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAVR is an approved alternative therapy for patients with severe aortic valve stenosis who are deemed inoperable or high-risk for surgical aortic valve replacement (SAVR). Despite a very high procedural success rate (>95%), mortality rates after TAVR at 1- and 2-year follow-up remain ≥25% and ≥34%, respectively. It is becoming increasingly evident that frailty, as a clinical syndrome, has a large impact on this long term mortality. In a study by Green, et al. frailty status was independently associated with increased 1-year mortality (OR=3.5) after TAVR. The investigators' own retrospective analysis showed that impaired mobility and malnutrition were significantly associated with a longer hospital length of stay (5 days vs. 3 days), and increased total cost (on average, an additional $10,000 per patient). Given the phenotype of frailty is characterized by reductions in muscle mass, strength, endurance and activity level, a STEP is ideally suited to counteract these impairments. This pilot study aims to establish whether a STEP can safely improve the frailty score in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis prior to undergoing TAVR.

This single-center pilot study will be conducted in partnership between Heart Care Midwest (HCMW), OSF St. Francis Medical Center (OSF SFMC), and University of Illinois College of Medicine at Peoria (UICOMP). UICOMP Center of Outcomes Research will provide analytical support. The study will be funded by an operational research grant from OSF SFMC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61630
        • OSF St. Francis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All adult patients scheduled to undergo first-time elective TAVR

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable populations including prisoners, pregnant females and patients less than 18 years age.
  • Patients with history of unstable angina, myocardial infarction, or decompensated heart failure in the week prior to screening
  • Patients with physical limitations (i.e. debilitating stroke, amputation, unable to complete initial screening frailty profile)
  • Patients with advanced dementia or cognitive deficits (i.e. unable to follow instructions of initial screening frailty profile)
  • Exercise-induced arrhythmias

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supervised TAVR Exercise Program (STEP)
Subjects in the experimental arm will participate in an individualized 4-week STEP prior to undergoing TAVR. All subjects will undergo serial frailty assessments by a blinded research assistant at baseline, pre-TAVR, and 30-days post-TAVR.
Beteende: Supervised TAVR Exercise Program
Individualized exercise program designed and implemented by licensed physical therapy clinicians in three 60-minute sessions per week for four weeks. Upon randomization, subjects in the Intervention Group will undergo an initial Dynamic Gait & Balance Assessment by a licensed physical therapy clinician. The physical therapy clinician will use this assessment to design and implement an individualized STEP in three 60-minute sessions per week for four weeks. Subjects will proceed with their pre-TAVR testing in conjunction with the STEP sessions.
Inget ingripande: Standard of Care
Subjects in the no intervention arm will proceed with their TAVR after a minimum 4 weeks without an exercise intervention. All subjects will undergo serial frailty assessments by a blinded research assistant at baseline, pre-TAVR, and 30-days post-TAVR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Frailty Score from Baseline to post-STEP
Tidsram: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse Events
Tidsram: 6-weeks
6-weeks
Change in Frailty Score from Baseline to 30-days post-TAVR
Tidsram: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Gait Speed (5-Meter Walk Test) from Baseline to post-STEP
Tidsram: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Gait Speed (5-Meter Walk Test) from Baseline to 30-days post-TAVR
Tidsram: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Grip Strength (Dynamometer) from Baseline to post-STEP
Tidsram: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Grip Strength (Dynamometer) from Baseline to 30-days post-TAVR
Tidsram: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Independent Activity (Katz Activities of Daily Living Survey) from Baseline to post-STEP
Tidsram: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Independent Activity (Katz Activities of Daily Living Survey) from Baseline to to 30-days post-TAVR
Tidsram: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Malnutrition (Serum Albumin Level) from Baseline to 30-days post-TAVR
Tidsram: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OSF Healthcare System

Samarbetspartners

University of Illinois College of Medicine at Peoria
HeartCare Midwest

Utredare

  • Huvudutredare: Jay N Patel, MD, OSF HealthCare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 837484

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Supervised TAVR Exercise Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera