Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A STEP for Patients Prior to Undergoing TAVR: A Pilot Study (STEP)

10. april 2018 oppdatert av: OSF Healthcare System

A Supervised TAVR Exercise Program (STEP) for Patients Prior to Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): A Pilot Study

The aim of this pilot study is to establish whether a Supervised TAVR Exercise Program (STEP) can safely improve the frailty status in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis prior to undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAVR is an approved alternative therapy for patients with severe aortic valve stenosis who are deemed inoperable or high-risk for surgical aortic valve replacement (SAVR). Despite a very high procedural success rate (>95%), mortality rates after TAVR at 1- and 2-year follow-up remain ≥25% and ≥34%, respectively. It is becoming increasingly evident that frailty, as a clinical syndrome, has a large impact on this long term mortality. In a study by Green, et al. frailty status was independently associated with increased 1-year mortality (OR=3.5) after TAVR. The investigators' own retrospective analysis showed that impaired mobility and malnutrition were significantly associated with a longer hospital length of stay (5 days vs. 3 days), and increased total cost (on average, an additional $10,000 per patient). Given the phenotype of frailty is characterized by reductions in muscle mass, strength, endurance and activity level, a STEP is ideally suited to counteract these impairments. This pilot study aims to establish whether a STEP can safely improve the frailty score in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis prior to undergoing TAVR.

This single-center pilot study will be conducted in partnership between Heart Care Midwest (HCMW), OSF St. Francis Medical Center (OSF SFMC), and University of Illinois College of Medicine at Peoria (UICOMP). UICOMP Center of Outcomes Research will provide analytical support. The study will be funded by an operational research grant from OSF SFMC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61630
        • OSF St. Francis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All adult patients scheduled to undergo first-time elective TAVR

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable populations including prisoners, pregnant females and patients less than 18 years age.
  • Patients with history of unstable angina, myocardial infarction, or decompensated heart failure in the week prior to screening
  • Patients with physical limitations (i.e. debilitating stroke, amputation, unable to complete initial screening frailty profile)
  • Patients with advanced dementia or cognitive deficits (i.e. unable to follow instructions of initial screening frailty profile)
  • Exercise-induced arrhythmias

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supervised TAVR Exercise Program (STEP)
Subjects in the experimental arm will participate in an individualized 4-week STEP prior to undergoing TAVR. All subjects will undergo serial frailty assessments by a blinded research assistant at baseline, pre-TAVR, and 30-days post-TAVR.
Atferdsmessig: Supervised TAVR Exercise Program
Individualized exercise program designed and implemented by licensed physical therapy clinicians in three 60-minute sessions per week for four weeks. Upon randomization, subjects in the Intervention Group will undergo an initial Dynamic Gait & Balance Assessment by a licensed physical therapy clinician. The physical therapy clinician will use this assessment to design and implement an individualized STEP in three 60-minute sessions per week for four weeks. Subjects will proceed with their pre-TAVR testing in conjunction with the STEP sessions.
Ingen inngripen: Standard of Care
Subjects in the no intervention arm will proceed with their TAVR after a minimum 4 weeks without an exercise intervention. All subjects will undergo serial frailty assessments by a blinded research assistant at baseline, pre-TAVR, and 30-days post-TAVR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Frailty Score from Baseline to post-STEP
Tidsramme: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: 6-weeks
6-weeks
Change in Frailty Score from Baseline to 30-days post-TAVR
Tidsramme: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Gait Speed (5-Meter Walk Test) from Baseline to post-STEP
Tidsramme: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Gait Speed (5-Meter Walk Test) from Baseline to 30-days post-TAVR
Tidsramme: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Grip Strength (Dynamometer) from Baseline to post-STEP
Tidsramme: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Grip Strength (Dynamometer) from Baseline to 30-days post-TAVR
Tidsramme: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Independent Activity (Katz Activities of Daily Living Survey) from Baseline to post-STEP
Tidsramme: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Independent Activity (Katz Activities of Daily Living Survey) from Baseline to to 30-days post-TAVR
Tidsramme: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Malnutrition (Serum Albumin Level) from Baseline to 30-days post-TAVR
Tidsramme: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OSF Healthcare System

Samarbeidspartnere

University of Illinois College of Medicine at Peoria
HeartCare Midwest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay N Patel, MD, OSF Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 837484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Supervised TAVR Exercise Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere