Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STEP for Patients Prior to Undergoing TAVR: A Pilot Study (STEP)

2018. április 10. frissítette: OSF Healthcare System

A Supervised TAVR Exercise Program (STEP) for Patients Prior to Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): A Pilot Study

The aim of this pilot study is to establish whether a Supervised TAVR Exercise Program (STEP) can safely improve the frailty status in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis prior to undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TAVR is an approved alternative therapy for patients with severe aortic valve stenosis who are deemed inoperable or high-risk for surgical aortic valve replacement (SAVR). Despite a very high procedural success rate (>95%), mortality rates after TAVR at 1- and 2-year follow-up remain ≥25% and ≥34%, respectively. It is becoming increasingly evident that frailty, as a clinical syndrome, has a large impact on this long term mortality. In a study by Green, et al. frailty status was independently associated with increased 1-year mortality (OR=3.5) after TAVR. The investigators' own retrospective analysis showed that impaired mobility and malnutrition were significantly associated with a longer hospital length of stay (5 days vs. 3 days), and increased total cost (on average, an additional $10,000 per patient). Given the phenotype of frailty is characterized by reductions in muscle mass, strength, endurance and activity level, a STEP is ideally suited to counteract these impairments. This pilot study aims to establish whether a STEP can safely improve the frailty score in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis prior to undergoing TAVR.

This single-center pilot study will be conducted in partnership between Heart Care Midwest (HCMW), OSF St. Francis Medical Center (OSF SFMC), and University of Illinois College of Medicine at Peoria (UICOMP). UICOMP Center of Outcomes Research will provide analytical support. The study will be funded by an operational research grant from OSF SFMC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61630
        • OSF St. Francis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All adult patients scheduled to undergo first-time elective TAVR

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable populations including prisoners, pregnant females and patients less than 18 years age.
  • Patients with history of unstable angina, myocardial infarction, or decompensated heart failure in the week prior to screening
  • Patients with physical limitations (i.e. debilitating stroke, amputation, unable to complete initial screening frailty profile)
  • Patients with advanced dementia or cognitive deficits (i.e. unable to follow instructions of initial screening frailty profile)
  • Exercise-induced arrhythmias

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Supervised TAVR Exercise Program (STEP)
Subjects in the experimental arm will participate in an individualized 4-week STEP prior to undergoing TAVR. All subjects will undergo serial frailty assessments by a blinded research assistant at baseline, pre-TAVR, and 30-days post-TAVR.
Viselkedési: Supervised TAVR Exercise Program
Individualized exercise program designed and implemented by licensed physical therapy clinicians in three 60-minute sessions per week for four weeks. Upon randomization, subjects in the Intervention Group will undergo an initial Dynamic Gait & Balance Assessment by a licensed physical therapy clinician. The physical therapy clinician will use this assessment to design and implement an individualized STEP in three 60-minute sessions per week for four weeks. Subjects will proceed with their pre-TAVR testing in conjunction with the STEP sessions.
Nincs beavatkozás: Standard of Care
Subjects in the no intervention arm will proceed with their TAVR after a minimum 4 weeks without an exercise intervention. All subjects will undergo serial frailty assessments by a blinded research assistant at baseline, pre-TAVR, and 30-days post-TAVR.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in Frailty Score from Baseline to post-STEP
Időkeret: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adverse Events
Időkeret: 6-weeks
6-weeks
Change in Frailty Score from Baseline to 30-days post-TAVR
Időkeret: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Gait Speed (5-Meter Walk Test) from Baseline to post-STEP
Időkeret: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Gait Speed (5-Meter Walk Test) from Baseline to 30-days post-TAVR
Időkeret: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Grip Strength (Dynamometer) from Baseline to post-STEP
Időkeret: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Grip Strength (Dynamometer) from Baseline to 30-days post-TAVR
Időkeret: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Independent Activity (Katz Activities of Daily Living Survey) from Baseline to post-STEP
Időkeret: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Independent Activity (Katz Activities of Daily Living Survey) from Baseline to to 30-days post-TAVR
Időkeret: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Malnutrition (Serum Albumin Level) from Baseline to 30-days post-TAVR
Időkeret: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OSF Healthcare System

Együttműködők

University of Illinois College of Medicine at Peoria
HeartCare Midwest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay N Patel, MD, OSF HealthCare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 837484

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel