Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A STEP for Patients Prior to Undergoing TAVR: A Pilot Study (STEP)

10. dubna 2018 aktualizováno: OSF Healthcare System

A Supervised TAVR Exercise Program (STEP) for Patients Prior to Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): A Pilot Study

The aim of this pilot study is to establish whether a Supervised TAVR Exercise Program (STEP) can safely improve the frailty status in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis prior to undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAVR is an approved alternative therapy for patients with severe aortic valve stenosis who are deemed inoperable or high-risk for surgical aortic valve replacement (SAVR). Despite a very high procedural success rate (>95%), mortality rates after TAVR at 1- and 2-year follow-up remain ≥25% and ≥34%, respectively. It is becoming increasingly evident that frailty, as a clinical syndrome, has a large impact on this long term mortality. In a study by Green, et al. frailty status was independently associated with increased 1-year mortality (OR=3.5) after TAVR. The investigators' own retrospective analysis showed that impaired mobility and malnutrition were significantly associated with a longer hospital length of stay (5 days vs. 3 days), and increased total cost (on average, an additional $10,000 per patient). Given the phenotype of frailty is characterized by reductions in muscle mass, strength, endurance and activity level, a STEP is ideally suited to counteract these impairments. This pilot study aims to establish whether a STEP can safely improve the frailty score in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis prior to undergoing TAVR.

This single-center pilot study will be conducted in partnership between Heart Care Midwest (HCMW), OSF St. Francis Medical Center (OSF SFMC), and University of Illinois College of Medicine at Peoria (UICOMP). UICOMP Center of Outcomes Research will provide analytical support. The study will be funded by an operational research grant from OSF SFMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61630
        • OSF St. Francis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All adult patients scheduled to undergo first-time elective TAVR

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable populations including prisoners, pregnant females and patients less than 18 years age.
  • Patients with history of unstable angina, myocardial infarction, or decompensated heart failure in the week prior to screening
  • Patients with physical limitations (i.e. debilitating stroke, amputation, unable to complete initial screening frailty profile)
  • Patients with advanced dementia or cognitive deficits (i.e. unable to follow instructions of initial screening frailty profile)
  • Exercise-induced arrhythmias

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supervised TAVR Exercise Program (STEP)
Subjects in the experimental arm will participate in an individualized 4-week STEP prior to undergoing TAVR. All subjects will undergo serial frailty assessments by a blinded research assistant at baseline, pre-TAVR, and 30-days post-TAVR.
Behaviorální: Supervised TAVR Exercise Program
Individualized exercise program designed and implemented by licensed physical therapy clinicians in three 60-minute sessions per week for four weeks. Upon randomization, subjects in the Intervention Group will undergo an initial Dynamic Gait & Balance Assessment by a licensed physical therapy clinician. The physical therapy clinician will use this assessment to design and implement an individualized STEP in three 60-minute sessions per week for four weeks. Subjects will proceed with their pre-TAVR testing in conjunction with the STEP sessions.
Žádný zásah: Standard of Care
Subjects in the no intervention arm will proceed with their TAVR after a minimum 4 weeks without an exercise intervention. All subjects will undergo serial frailty assessments by a blinded research assistant at baseline, pre-TAVR, and 30-days post-TAVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Frailty Score from Baseline to post-STEP
Časové okno: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse Events
Časové okno: 6-weeks
6-weeks
Change in Frailty Score from Baseline to 30-days post-TAVR
Časové okno: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Gait Speed (5-Meter Walk Test) from Baseline to post-STEP
Časové okno: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Gait Speed (5-Meter Walk Test) from Baseline to 30-days post-TAVR
Časové okno: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Grip Strength (Dynamometer) from Baseline to post-STEP
Časové okno: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Grip Strength (Dynamometer) from Baseline to 30-days post-TAVR
Časové okno: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Independent Activity (Katz Activities of Daily Living Survey) from Baseline to post-STEP
Časové okno: Baseline, 6-weeks
Baseline, 6-weeks
Change in Independent Activity (Katz Activities of Daily Living Survey) from Baseline to to 30-days post-TAVR
Časové okno: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR
Change in Malnutrition (Serum Albumin Level) from Baseline to 30-days post-TAVR
Časové okno: Baseline, 30-days post-TAVR
Baseline, 30-days post-TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSF Healthcare System

Spolupracovníci

University of Illinois College of Medicine at Peoria
HeartCare Midwest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay N Patel, MD, OSF HealthCare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 837484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit