Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant androgen deprivationsterapi plus abirateron med eller utan apalutamid för högriskprostatacancer

14 september 2022 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fas II-studie av neoadjuvant androgendeprivationsterapi plus abirateron med eller utan apalutamid för patienter med lokaliserad högrisk prostatacancer före radikal prostatektomi

Detta är en randomiserad studie för att utvärdera effekt och säkerhet av neoadjuvant androgendeprivationsterapi med goserelin och abirateron med eller utan apalutamid före radikal prostatektomi för patienter som diagnostiserats med lokaliserad högriskprostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I eran för prostataspecifik antigen (PSA) diagnostiseras cirka 15 % till 20 % av patienterna med lokaliserad högrisksjukdom och radikal prostatektomi är en standardterapi för denna undergrupp av patienter. Men trots bästa lokala terapi kommer cirka 30-60 % av högriskpatienterna så småningom att utveckla biokemiskt återfall och en betydande andel av dessa patienter kan utvecklas med metastaserande sjukdom och dö av prostatacancer. För närvarande finns det inga data som stöder användningen av neoadjuvant terapi för patienter med högrisksjukdom eftersom studier inte kunde visa kliniskt signifikanta fördelar med standardbehandling med androgen deprivation (ADT). Efter förbättrade resultat i andra maligniteter med användning av neoadjuvant terapi med aktiva läkemedel i metastaserande miljö, finns det ett växande intresse för att utvärdera den nya generationens androgenreceptorinriktad terapi (AR) i tidigare stadier av prostatacancer. Därför är målet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant terapi med ADT och abirateron kontra maximal androgenblockad med ADT, abirateron och apalutamid för patienter med högrisk lokaliserad prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-0000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
  • Icke-kastratnivåer av testosteron (> 150 ng/dL)

  • Högrisk lokaliserad prostatacancer, definierad av antingen:

    • Tumörstadium T3 genom digital rektalundersökning, eller
    • Primär tumör Gleason poäng ≥ 8, eller
    • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Villig att genomgå prostatektomi som primär behandling för lokaliserad prostatacancer

  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion:

    • WBC > 3000/uL
    • Trombocyter > 150 000/uL
    • Kreatinin < 2 mg/dL
    • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • AST/ALT < 2 x ULN
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 %
  • Kan svälja studieläkemedlen hela som tabletter

Exklusions kriterier:

  • Patologiskt fynd som överensstämmer med småcelligt, ductalt eller neuroendokrint karcinom i prostata
  • Pågående eller tidigare hormonbehandling, strålbehandling eller kemoterapi för prostatacancer
  • Bevis på metastaserande sjukdom (M1) i bildstudier
  • Annan tidigare malignitet mindre än eller lika med 5 år före randomisering med undantag för skivepitelcancer eller basalcellshudkarcinom
  • Onormal hjärtfunktion som manifesteras av NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt
  • Historik av tidigare hjärtarytmi.
  • Bevis på allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientsäkerheten eller tillhandahållande av informerat samtycke att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADT och Abiraterone
  • Goserelin 10,8 mg, engångsdos, subkutant.
  • Abirateron 1 000 mg, en gång dagligen, oralt i 3 månader.
  • Prednison 5 mg, en gång dagligen, oralt i 3 månader.
Läkemedel: Goserelin
Androgen deprivationsterapi
Andra namn:
  • ADT
Läkemedel: Prednison
Kortikosteroid
Läkemedel: Abiraterone
CYP17-hämmare
Andra namn:
  • Zytiga
Experimentell: ADT, Abiraterone och Apalutamid
  • Goserelin 10,8 mg, engångsdos, subkutant.
  • Abirateron 1 000 mg, en gång dagligen, oralt i 3 månader.
  • Prednison 5 mg, en gång dagligen, oralt i 3 månader.
  • Apalutamid 240 mg, en gång dagligen, oralt i 3 månader.
Läkemedel: Goserelin
Androgen deprivationsterapi
Andra namn:
  • ADT
Läkemedel: Prednison
Kortikosteroid
Läkemedel: Abiraterone
CYP17-hämmare
Andra namn:
  • Zytiga
Läkemedel: Apalutamid
Androgenreceptorantagonist
Andra namn:
  • ARN-509

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt svar
Tidsram: 3 månader
För att jämföra graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) eller patologiskt nästan fullständigt svar (pnCR), definierat som mindre än 0,5 cm kvarvarande tumör i prostatektomiprovet efter neoadjuvant terapi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande cellularitetshastighet
Tidsram: 3 månader
Att jämföra graden av kvarvarande cellularitet ≤ 30 % i prostatektomiprovet efter neoadjuvant terapi.
3 månader
Patologisk nedgradering
Tidsram: 3 månader
Att jämföra graden av patologisk nedgradering till ≤ ypT2N0 i prostatektomiprovet efter neoadjuvant terapi.
3 månader
PSA nedgångstakt
Tidsram: 3 månader
För att jämföra graden av PSA-minskning ≥ 50 % och 90 % efter 3 månaders neoadjuvant behandling.
3 månader
Grad av positiva kirurgiska marginaler
Tidsram: 3 månader
Att jämföra frekvensen av positiva kirurgiska marginaler i prostatektomiprovet efter neoadjuvant terapi.
3 månader
Frekvens av odetekterbar PSA
Tidsram: 12 månader
Att jämföra frekvensen av patienter med odetekterbar PSA 12 månader efter radikal prostatektomi.
12 månader
Frekvens av grad ≥ 3 CTCAE-biverkningar
Tidsram: 3 månader
För att jämföra frekvensen av CTCAE grad 3 eller högre biverkningar i de neoadjuvanta terapiarmarna
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av magnetisk resonansbildsnedgång efter neoadjuvant terapi
Tidsram: 3 månader
För att jämföra MR-bilden downstage efter neoadjuvant terapi med patologisk analys av prostatektomiprovet
3 månader
Exploratorisk analys för att korrelera vävnadsuttryck av PSA, CYP17, Ki67 och AR med patologisk respons.
Tidsram: 3 månader
Att korrelera uttrycket av PSA, CYP17, Ki67 och AR genom immunhistokemi med pCR/npCR i prostatektomiprovet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbetspartners

Janssen, LP

Utredare

  • Huvudutredare: Diogo A Bastos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 779/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Goserelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera