Gonadotropinfrisättande hormonagonist före myomektomi
Fas 3-studie av erfarenhet av en gonadotropinfrisättande hormonagonist före myomektomi - jämförelse mellan 2 och 3 månadsdoser.
Myom är vanliga i den västindiska befolkningen (30-40 % av de reproduktiva kvinnorna). Myom är godartad tillväxt i livmodern eller livmodern och för att bevara fertiliteten hos kvinnor behöver de en operation som kallas myomectomy eller skalning av myomet. Denna procedur kan associeras med stor blodförlust.
I nuvarande praxis använder vissa förlossningsläkare en gonadotropinfrisättande hormonagonist före operationen för att minska blodförlusten. Gonadotropinfrisättande hormonagonist används i nuvarande gynekologisk praxis för att behandla kvinnor med tung menstruation.
I denna studie randomiserade utredarna kvinnor till antingen 2 eller 3 doser av gonadotropinagonisten före operationen och ingen behandling. Den intraoperativa blodförlusten mättes. Studiens hypotes: Att avgöra om administrering av gonadotropinfrisättande hormonagonist före myomektomi minskar intraoperativ blodförlust.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variabler noterade preoperativt:
- Ålder
- Paritet
- Etnicitet
- Ultraljudsfynd
Variabler noterade intraoperativt:
- Storlek på största myom
- Beräknad blodförlust
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Champs Fleurs, Trinidad och Tobago, 00000
- Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 20 och 45 år
- Symtomatiska myom
- Förekomst av regelbundna menstruationscykler
- Ultraljudsbekräftelse av myom
- Normalt utstryk av livmoderhalsen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Längden på sjukhusvistelsen beräknades i antal dagar från datumet för den till utskrivningsdatumet
- Förekomst av endometrios Tidigare myomektomi Ovarie-, livmoder- eller cervikal malignitet kvinnlig faktor för subfertilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen behandling (kontroll)
Kvinnor randomiserades till att inte få någon gonadotropinfrisättande hormonagonist före myomektomi.
|
|
|
Experimentell: 2 doser Goserelin
Kvinnor randomiserades till att få 2 doser om 3,6 mg gonadotropinfrisättande hormonagonist före myomektomi.
|
3,6 mg administrerat varje månad i 2 månader före myomektomi
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 doser Goserelin
Kvinnor randomiserades till att få 3 doser av den gonadotropinfrisättande agonisten (3,6 mg månatliga injektioner).
|
3,6 mg administrerat varje månad i 3 månader före myomektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 3 månader
|
Gonadotropinfrisättande hormonagonist Goserelin 3,6 mg administrerades i antingen 2 eller 3 månader före operationen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusionsbehov
Tidsram: Intraoperativt och i den postoperativa perioden
|
Hemoglobinnivån för varje kvinna mättes dag 1 efter operationen och en blodtransfusion rekommenderades om hemoglobinnivån var <9g/dl.
|
Intraoperativt och i den postoperativa perioden
|
|
Svårighetsgraden vid enukleering av myom och att uppnå hemostas.
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Kirurgerna ombads att registrera svårighetsgraden vid enukleering (utskalning) av myom och att säkra hemostas.
De ombads ange om det var lätt, måttligt eller svårt.
|
Direkt efter operationen
|
|
Operationens längd
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Operationslängden beräknades från hudsnittet till stängning (minuter).
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Antal dagar från driftdatum till utskrivningsdatum
|
Längden på sjukhusvistelsen beräknades i antal dagar från datumet för den till utskrivningsdatumet.
|
Antal dagar från driftdatum till utskrivningsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MtHopeMaternity0075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .