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Terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante più Abiraterone con o senza Apalutamide per il cancro alla prostata ad alto rischio

14 settembre 2022 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studio di fase II sulla terapia di deprivazione androgena neoadiuvante più abiraterone con o senza apalutamide per pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio prima della prostatectomia radicale

Questo è uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante con goserelin e abiraterone con o senza apalutamide prima della prostatectomia radicale per i pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'era dell'antigene prostatico specifico (PSA), a circa il 15-20% dei pazienti viene diagnosticata una malattia localizzata ad alto rischio e la prostatectomia radicale è una terapia standard per questo sottogruppo di pazienti. Tuttavia, nonostante la migliore terapia locale, circa il 30-60% dei pazienti ad alto rischio svilupperà alla fine una recidiva biochimica e una percentuale significativa di questi pazienti potrebbe progredire con malattia metastatica e morire per cancro alla prostata. Attualmente, non ci sono dati a supporto dell'uso della terapia neoadiuvante per i pazienti con malattia ad alto rischio poiché gli studi non sono riusciti a dimostrare un beneficio clinicamente significativo con la terapia di deprivazione androgenica standard (ADT). A seguito del miglioramento dei risultati in altre neoplasie con l'uso della terapia neoadiuvante con farmaci attivi nel contesto metastatico, vi è un crescente interesse nella valutazione della terapia mirata al recettore degli androgeni di nuova generazione (AR) nelle fasi precedenti del cancro alla prostata. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con ADT e abiraterone rispetto al massimo blocco degli androgeni utilizzando ADT, abiraterone e apalutamide per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-0000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Livelli non castrati di testosterone (> 150 ng/dL)

  • Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, definito da:

    • Stadio del tumore T3 mediante esame rettale digitale, o
    • Punteggio di Gleason del tumore primario ≥ 8, o
    • PSA ≥ 20 ng/mL
  • Disposto a sottoporsi a prostatectomia come trattamento primario per il cancro alla prostata localizzato

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica:

    • GB > 3000/ul
    • Piastrine > 150.000/uL
    • Creatinina < 2 mg/dL
    • Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • AST/ALT < 2 x ULN
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80%
  • In grado di ingoiare i farmaci dello studio interi come compresse

Criteri di esclusione:

  • Reperto patologico coerente con carcinoma a piccole cellule, duttale o neuroendocrino della prostata
  • Terapia ormonale in atto o precedente, radioterapia o chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Evidenza di malattia metastatica (M1) su studi di imaging
  • Altri tumori maligni precedenti inferiori o uguali a 5 anni prima della randomizzazione ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari
  • Funzione cardiaca anormale come manifestata da insufficienza cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
  • Storia di precedente aritmia cardiaca.
  • - Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADT e Abiraterone
  • Goserelin 10,8 mg, dose singola, per via sottocutanea.
  • Abiraterone 1.000 mg, una volta al giorno, per via orale per 3 mesi.
  • Prednisone 5 mg, una volta al giorno, per via orale per 3 mesi.
Droga: Goserelin
Terapia di privazione degli androgeni
Altri nomi:
  • ADT
Droga: Prednisone
Corticosteroide
Droga: Abiraterone
Inibitore del CYP17
Altri nomi:
  • Zytiga
Sperimentale: ADT, Abiraterone e Apalutamide
  • Goserelin 10,8 mg, dose singola, per via sottocutanea.
  • Abiraterone 1.000 mg, una volta al giorno, per via orale per 3 mesi.
  • Prednisone 5 mg, una volta al giorno, per via orale per 3 mesi.
  • Apalutamide 240 mg, una volta al giorno, per via orale per 3 mesi.
Droga: Goserelin
Terapia di privazione degli androgeni
Altri nomi:
  • ADT
Droga: Prednisone
Corticosteroide
Droga: Abiraterone
Inibitore del CYP17
Altri nomi:
  • Zytiga
Droga: Apalutamide
Antagonista del recettore degli androgeni
Altri nomi:
  • ARN-509

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di risposta patologica completa (pCR) o di risposta patologica quasi completa (pnCR), definita come meno di 0,5 cm di tumore residuo nel campione di prostatectomia dopo la terapia neoadiuvante.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cellularità residua
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di cellularità residua ≤ 30% nel campione di prostatectomia dopo terapia neoadiuvante.
3 mesi
Declassamento patologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di declassamento patologico a ≤ ypT2N0 nel campione di prostatectomia dopo terapia neoadiuvante.
3 mesi
Tasso di declino del PSA
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare il tasso di declino del PSA ≥ 50% e 90% dopo 3 mesi di terapia neoadiuvante.
3 mesi
Tasso di margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di margini chirurgici positivi nel campione di prostatectomia dopo terapia neoadiuvante.
3 mesi
Tasso di PSA non rilevabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il tasso di pazienti con PSA non rilevabile 12 mesi dopo la prostatectomia radicale.
12 mesi
Tasso di eventi avversi CTCAE di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare il tasso di eventi avversi di grado 3 CTCAE o superiore dei bracci di terapia neoadiuvante
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di immagine di risonanza magnetica Downstaging dopo la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare il downstaging dell'immagine RM dopo la terapia neoadiuvante con l'analisi patologica del campione di prostatectomia
3 mesi
Analisi esplorativa per correlare l'espressione tissutale di PSA, CYP17, Ki67 e AR con la risposta patologica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per correlare l'espressione di PSA, CYP17, Ki67 e AR mediante immunoistochimica con pCR/npCR nel campione di prostatectomia.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Diogo A Bastos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 779/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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