Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante androgeendeprivatietherapie plus abirateron met of zonder apalutamide voor risicovolle prostaatkanker

14 september 2022 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase II-studie van neoadjuvante androgeendeprivatietherapie plus abirateron met of zonder apalutamide voor patiënten met risicovolle gelokaliseerde prostaatkanker voorafgaand aan radicale prostatectomie

Dit is een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neoadjuvante androgeendeprivatietherapie met gosereline en abirateron met of zonder apalutamide voorafgaand aan radicale prostatectomie bij patiënten met de diagnose gelokaliseerde hoog-risico prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het prostaatspecifieke antigeen (PSA) -tijdperk wordt bij ongeveer 15% tot 20% van de patiënten de diagnose gelokaliseerde ziekte met een hoog risico gesteld en radicale prostatectomie is een standaardtherapie voor deze subgroep van patiënten. Echter, ondanks de beste lokale therapie, zal ongeveer 30-60% van de patiënten met een hoog risico uiteindelijk een biochemische terugval ontwikkelen en een aanzienlijk deel van deze patiënten kan progressie maken met uitgezaaide ziekte en sterven aan prostaatkanker. Momenteel zijn er geen gegevens die het gebruik van neoadjuvante therapie voor patiënten met een risicovolle ziekte ondersteunen, aangezien studies geen klinisch significant voordeel hebben aangetoond met standaard androgeendeprivatietherapie (ADT). Na verbeterde resultaten bij andere maligniteiten met het gebruik van neoadjuvante therapie met actieve geneesmiddelen in de gemetastaseerde setting, is er een groeiende belangstelling voor het evalueren van nieuwe generatie androgeenreceptor (AR) -gerichte therapie in eerdere stadia van prostaatkanker. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neoadjuvante therapie met ADT en abirateron versus maximale androgeenblokkade met ADT, abirateron en apalutamide voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-0000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Niet-gecastreerde niveaus van testosteron (> 150 ng / dL)

  • Gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico, gedefinieerd door:

    • Tumor stadium T3 door digitaal rectaal onderzoek, of
    • Primaire tumor Gleason-score ≥ 8, of
    • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Bereid om prostatectomie te ondergaan als primaire behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker

  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie:

    • WBC > 3000/ul
    • Bloedplaatjes > 150.000/uL
    • Creatinine < 2 mg/dL
    • Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • AST/ALAT < 2 x ULN
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80%
  • In staat om de studiegeneesmiddelen in hun geheel als tabletten door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische bevinding consistent met kleincellig, ductaal of neuro-endocrien prostaatcarcinoom
  • Huidige of eerdere hormonale therapie, bestralingstherapie of chemotherapie voor prostaatkanker
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte (M1) op beeldvormingsonderzoeken
  • Andere eerdere maligniteiten minder dan of gelijk aan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Abnormale hartfunctie zoals gemanifesteerd door NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV hartfalen
  • Geschiedenis van eerdere hartritmestoornissen.
  • Bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de patiënt of het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek in de weg kan staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADT en Abirateron
  • Gosereline 10,8 mg, enkele dosis, subcutaan.
  • Abiraterone 1.000 mg, eenmaal daags, oraal gedurende 3 maanden.
  • Prednison 5 mg, eenmaal daags, oraal gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Gosereline
Androgeendeprivatietherapie
Andere namen:
  • ADT
Geneesmiddel: Prednison
Corticosteroïde
Geneesmiddel: Abirateron
CYP17-remmer
Andere namen:
  • Zytiga
Experimenteel: ADT, Abirateron en Apalutamide
  • Gosereline 10,8 mg, enkele dosis, subcutaan.
  • Abiraterone 1.000 mg, eenmaal daags, oraal gedurende 3 maanden.
  • Prednison 5 mg, eenmaal daags, oraal gedurende 3 maanden.
  • Apalutamide 240 mg, eenmaal daags, oraal gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Gosereline
Androgeendeprivatietherapie
Andere namen:
  • ADT
Geneesmiddel: Prednison
Corticosteroïde
Geneesmiddel: Abirateron
CYP17-remmer
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Apalutamide
Androgeen-receptorantagonist
Andere namen:
  • ARN-509

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Ter vergelijking van de mate van pathologische complete respons (pCR) of pathologische bijna volledige respons (pnCR), gedefinieerd als minder dan 0,5 cm resterende tumor in het prostatectomiemonster na neoadjuvante therapie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend cellulariteitspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het percentage resterende cellulariteit ≤ 30% in het prostatectomiemonster na neoadjuvante therapie te vergelijken.
3 maanden
Pathologische degradatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijken van de mate van pathologische downgrading tot ≤ ypT2N0 in het prostatectomiemonster na neoadjuvante therapie.
3 maanden
PSA-afnamepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Ter vergelijking van de mate van PSA-daling ≥ 50% en 90% na 3 maanden neoadjuvante therapie.
3 maanden
Percentage positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het aantal positieve chirurgische marges in het prostatectomiemonster na neoadjuvante therapie te vergelijken.
3 maanden
Percentage niet-detecteerbaar PSA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het percentage patiënten met niet-detecteerbaar PSA 12 maanden na radicale prostatectomie te vergelijken.
12 maanden
Aantal graad ≥ 3 CTCAE-bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het aantal bijwerkingen van CTCAE-graad 3 of hoger in de neoadjuvante therapiearmen te vergelijken
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van magnetische resonantie beelddownstaging na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de downstaging van het MR-beeld na neoadjuvante therapie te vergelijken met pathologische analyse van het prostatectomiemonster
3 maanden
Verkennende analyse om weefselexpressie van PSA, CYP17, Ki67 en AR te correleren met pathologische respons.
Tijdsspanne: 3 maanden
Correleren van de expressie van PSA, CYP17, Ki67 en AR door immunohistochemie met pCR/npCR in het prostatectomiemonster.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diogo A Bastos, MD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 779/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gosereline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren