Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GnRHa kombinerat med hCG och hMG för behandling av patienter med icke-obstruktiv azoospermi

1 augusti 2016 uppdaterad av: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa kombinerat med hCG och hMG för behandling av patienter med icke-obstruktiv azoospermi: en prospektiv studie i ett centrum i Kina

Preliminära rapporter visade att hormonbehandling kan förbättra chansen att hämta livskraftiga testikelspermier från män med NOA. Det ansågs allmänt att gonadotropinbehandling skulle vara ineffektiv i närvaro av höga plasmanivåer av endogent gonadotropin. Syftet med denna studie är att fastställa om GnRHa (gonadotropinfrisättande hormonagonist) kombinerat med hCG (humant koriongonadotropin) och hMG (humant gonadotropin) menopausalt gonadotropin) är effektiva vid behandling av icke-obstruktiv azoospermi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner i åldern 18-45 år med klinisk diagnos av icke-obstruktiv azoospermi.
  • Minst testikelvolym mer än 8,0 ml på ena sidan.
  • FSH mer än 5,5 IE/L.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med anatomiska avvikelser i könsorganen.
  • allergi mot de läkemedel som används för behandling.
  • Y-kromosomdeletioner eller onormala karyotyper.
  • Försökspersoner i kombination med kardiovaskulär sjukdom, lever, njure eller hematopoetiska systemet allvarlig primär sjukdom eller mental sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GnRHa/hCG/hMG
3,6 mg GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) var 28:e dag i 5 månader. Efter 2 månader från den första Goserelin-injektionen, behandlades alla försökspersoner med hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Holland) i en dos av 2000 IE en gång i veckan i 3 månader. Efter 3 månader från den första Goserelin-injektionen behandlades alla försökspersoner med hMG (Urofollitropin for Injection, Livzon Pharm Group Inc., Kina) i en dos av 150 IE var tredje dag i 2 månader.
Läkemedel: GnRHa/hCG/hMG
GnRHa injicerades subkutant i en dos av 3,6 mg var 28:e dag under 5 månader. Efter 2 månader från den första GnRHa-injektionen behandlades alla försökspersoner med hCG i en dos på 2000 IE en gång i veckan under 3 månader. Efter 3 månader från den första Goserelin-injektionen behandlades alla försökspersoner med hMG i en dos på 150 IE var tredje dag i 2 månader.
Andra namn:
  • Goserelin/Pregnyl/Urofollitropin för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermåtervinningshastighet (SRR)
Tidsram: 4 månader
Spermaanalys utfördes varje månad från slutet av den 6:e månaden (två månader efter den sista injektionen av hMG) till slutet av 9:e månaden tills någon sperma hittades i sperman. Om inte sperma hittades i slutet av den 9:e månaden, utfördes testikulär spermaaspiration (TESA) och vävnaden användes för histologisk bedömning. Om någon sperma hittades i spermaanalysen eller TESA var behandlingen effektiv. Spermieåtervinningshastigheten beräknades.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonell profil
Tidsram: 9 månader
Serum FSH, LH, totalt testosteron, inhibin B mättes före behandlingen och varje månad efter behandlingen.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Utredare

  • Studierektor: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AzoospermiaNanjing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azoospermi

Kliniska prövningar på GnRHa/hCG/hMG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera