- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02790463
Virtuell giktklinik
En ny centraliserad "virtuell" giktklinik för behandling av kronisk gikt (NIAMS:CoRT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gikt är en kronisk och progressiv form av artrit som uppstår som ett resultat av mononatriumuratavlagring i lederna och omgivande vävnader. Trots sin extremt välkända patogenes och tillgången på mycket effektiva terapier, fortsätter gikt att leda till betydande sjuklighet och dödlighet på grund av dålig behandling och begränsad terapeutisk adherens. Utredarnas translationella forskningsstudie kommer att ta itu med denna brist i bevisimplementering.
Behandlingen av kronisk gikt baseras i första hand på användningen av uratlägre terapi (ULT) för att minska frekvensen av, och så småningom eliminera, akuta flare utöver att minska risken för progressiv ledförstöring. Det finns för närvarande fyra ULT-medel godkända för behandling av gikt i USA (USA), inklusive probenecid (en urikosurikum), pegloticase (en biologisk behandling godkänd för behandlingsrefraktär gikt), allopurinol och febuxostat. Allopurinol, som är tillgängligt i mer än 40 år, är fortfarande den vanligaste ordinerade ULT, och står för ~99% av alla ULT-recept. Många tidiga studier bekräftade den robusta uratsänkande effekten av allopurinol, en behandling som också ger stora förbättringar av långsiktiga resultat inklusive en minskning av giktutbrott. En nyligen genomförd 28-veckors randomiserad studie som undersökte allopurinol med fast dos dagligen visade en 34% minskning av serumuratkoncentrationer jämfört med en minskning med 3-4% för dem som fick placebo. Det finns faktorer som bidrar till suboptimal allopurinoladministrering och som sannolikt inkluderar, men är inte begränsade till: 1) misslyckande hos förskrivare att på lämpligt sätt titrera allopurinoldosen för att uppnå optimala serumuratmålnivåer; 2) dålig långvarig patientföljsamhet till terapi; 3) läkemedelsintolerans, med insikt om att detta endast drabbar en liten del av patienterna; 4) begränsade data om effektiviteten av doser som överstiger 300 mg/dag; och 5) oro angående ökad toxicitet med högre doser, särskilt i samband med kronisk njursjukdom (CKD).
Hittills har det inte funnits några publicerade studier som undersöker effekten av en storskalig intervention som genomförts för att optimera administrering av allopurinol vid gikt. Interventionsstudier som har gjorts har allmänt involverat små urvalsstorlekar och har begränsats till enstaka centra, vilket väsentligt begränsar den externa giltigheten av dessa ansträngningar. Effekterna av dessa interventioner, som till stor del använder receptrevisioner och resultatåterkoppling till leverantörer, har antingen inte rapporterats eller varit ganska blygsam. Med tanke på allopurinols potentiella kostnadseffektivitet vid giktbehandling jämfört med alternativa ULT och det växande antalet rapporter som konsekvent har karakteriserat dess dagliga användning som suboptimal, fokuserade interventioner på att förbättra och optimera allopurinoladministrationen i sammanhanget "verkliga livet" giktvård behövs akut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en tidigare International Classification of Disease (ICD) 9-kod för gikt (274.xx)
- Fick ett nytt recept på allopurinol, definierat som inget tidigare recept på allopurinol under de föregående 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare ICD9-kod för gikt (274.xx)
- Fick inget nytt recept på allopurinol, definierat som inget tidigare recept på allopurinol under de föregående 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som rekryteras i denna arm kommer att få sin vanliga vård för gikt som de normalt skulle göra
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagare som rekryteras till denna arm kommer att få sin vanliga giktvård + farmaceutledd intervention
|
Apotekare kommer att genomföra uppsökande främst via ett automatiskt telefoninteraktivt röstigenkänningssystem och direkt (telefon)kontakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sUA < 6,0 mg/dl vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Uppnående av serumurinsyra (sUA) < 6,0 mg/dl efter 1 år
|
12 månader
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Följsamhet till ordinerad medicin
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X121119002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Farmaceutledd intervention
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...Avslutad
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekryteringKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjärnskada | Stängd huvudskadaFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkändTemporomandibulär sjukdomBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadÅldrande | Rynkor
-
New York Institute of TechnologyRekryteringSmärta, kronisk | Ehlers-Danlos syndromFörenta staterna
-
Erebouni Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatalArmenien
-
Illumacell Inc.Kerber Applied Research; Alberta Health Services - Lower Limb Wound ClinicAvslutad
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdomsrelaterad demensFörenta staterna