Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell giktklinik

21 oktober 2019 uppdaterad av: Jeff Curtis, MD, University of Alabama at Birmingham

En ny centraliserad "virtuell" giktklinik för behandling av kronisk gikt (NIAMS:CoRT)

Det övergripande målet för utredarprojektet är att identifiera bästa praxis för behandling av gikt och hyperurikemi, översätta dessa evidensbaserade metoder till en mycket generaliserbar strategi för optimal leverans av giktvård, och implementera och utvärdera en sådan strategi i en stor, befolkningsbaserad vårdmiljö. Med användning av ny men lättillgänglig teknologi kommer utredarna att undersöka användningen av en ny, storskalig och relativt billig apoteksbaserad intervention, med målet att optimera behandling med urat lägre behandling (ULT) vid behandling av kronisk gikt .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gikt är en kronisk och progressiv form av artrit som uppstår som ett resultat av mononatriumuratavlagring i lederna och omgivande vävnader. Trots sin extremt välkända patogenes och tillgången på mycket effektiva terapier, fortsätter gikt att leda till betydande sjuklighet och dödlighet på grund av dålig behandling och begränsad terapeutisk adherens. Utredarnas translationella forskningsstudie kommer att ta itu med denna brist i bevisimplementering.

Behandlingen av kronisk gikt baseras i första hand på användningen av uratlägre terapi (ULT) för att minska frekvensen av, och så småningom eliminera, akuta flare utöver att minska risken för progressiv ledförstöring. Det finns för närvarande fyra ULT-medel godkända för behandling av gikt i USA (USA), inklusive probenecid (en urikosurikum), pegloticase (en biologisk behandling godkänd för behandlingsrefraktär gikt), allopurinol och febuxostat. Allopurinol, som är tillgängligt i mer än 40 år, är fortfarande den vanligaste ordinerade ULT, och står för ~99% av alla ULT-recept. Många tidiga studier bekräftade den robusta uratsänkande effekten av allopurinol, en behandling som också ger stora förbättringar av långsiktiga resultat inklusive en minskning av giktutbrott. En nyligen genomförd 28-veckors randomiserad studie som undersökte allopurinol med fast dos dagligen visade en 34% minskning av serumuratkoncentrationer jämfört med en minskning med 3-4% för dem som fick placebo. Det finns faktorer som bidrar till suboptimal allopurinoladministrering och som sannolikt inkluderar, men är inte begränsade till: 1) misslyckande hos förskrivare att på lämpligt sätt titrera allopurinoldosen för att uppnå optimala serumuratmålnivåer; 2) dålig långvarig patientföljsamhet till terapi; 3) läkemedelsintolerans, med insikt om att detta endast drabbar en liten del av patienterna; 4) begränsade data om effektiviteten av doser som överstiger 300 mg/dag; och 5) oro angående ökad toxicitet med högre doser, särskilt i samband med kronisk njursjukdom (CKD).

Hittills har det inte funnits några publicerade studier som undersöker effekten av en storskalig intervention som genomförts för att optimera administrering av allopurinol vid gikt. Interventionsstudier som har gjorts har allmänt involverat små urvalsstorlekar och har begränsats till enstaka centra, vilket väsentligt begränsar den externa giltigheten av dessa ansträngningar. Effekterna av dessa interventioner, som till stor del använder receptrevisioner och resultatåterkoppling till leverantörer, har antingen inte rapporterats eller varit ganska blygsam. Med tanke på allopurinols potentiella kostnadseffektivitet vid giktbehandling jämfört med alternativa ULT och det växande antalet rapporter som konsekvent har karakteriserat dess dagliga användning som suboptimal, fokuserade interventioner på att förbättra och optimera allopurinoladministrationen i sammanhanget "verkliga livet" giktvård behövs akut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1463

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
        • Kaiser Permanente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en tidigare International Classification of Disease (ICD) 9-kod för gikt (274.xx)
  • Fick ett nytt recept på allopurinol, definierat som inget tidigare recept på allopurinol under de föregående 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare ICD9-kod för gikt (274.xx)
  • Fick inget nytt recept på allopurinol, definierat som inget tidigare recept på allopurinol under de föregående 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som rekryteras i denna arm kommer att få sin vanliga vård för gikt som de normalt skulle göra
Aktiv komparator: Intervention
Deltagare som rekryteras till denna arm kommer att få sin vanliga giktvård + farmaceutledd intervention
Apotekare kommer att genomföra uppsökande främst via ett automatiskt telefoninteraktivt röstigenkänningssystem och direkt (telefon)kontakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sUA < 6,0 mg/dl vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Uppnående av serumurinsyra (sUA) < 6,0 mg/dl efter 1 år
12 månader
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 12 månader
Följsamhet till ordinerad medicin
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Nej, inte tillåtet enligt dataanvändningsavtal

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmaceutledd intervention

3
Prenumerera