- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408909
Farmaceuts roll vid sköldkörtelsjukdomar
Utvärdering av den kliniska farmaceutens effekt för att uppnå behandlingsmål hos hypotyreospatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstahandsvalet vid behandling av hypotyreos (HoT) är ersättningsbehandling med levotyroxin (LT4) [1]. Andra faktorer än användningen av läkemedlet är lika avgörande som användningen av LT4 vid rätt tidpunkt och på rätt sätt. Läkemedel som används av andra patienter än LT4, komorbiditeter, kost, ålder och patientens vikt påverkar också nyttan av LT4-behandling [2].
LT4, som har ett snävt terapeutiskt index, kan orsaka läkemedelsrelaterade problem (DRP) såsom att inte följa behandlingen, tidpunkten för droganvändning, olämplig användning av läkemedlet, otillräcklig terapeutisk dos, behandlingens varaktighet, otillräcklig övervakning av behandlingen och potentiella läkemedelsinteraktioner (pDDI) [3-5]. I en studie utförd på ett sjukhus i Indien jämfördes DRP som påträffades under behandling med läkemedel med smalt terapeutiskt index med DRP som påträffades med andra läkemedel. Det rapporterades att DRPs var associerade med pDDIs, biverkningar, dosöverdos, dosunderdosering, obehandlade indikationer, olämplig droganvändning, onödig droganvändning och patientrelaterade faktorer. I studien där LT4 också ingick var andelen DRP till snävt terapeutiskt index 22 % och andelen DRP till andra läkemedel rapporterades vara 8 % [3]. I en studie som dokumenterar farmaceuters ingripanden på sjukhus i Tyskland analyserades de interventioner som gjordes mellan 2009 och 2012; LT4 var ett av de tio läkemedel med flest problem, och hälften av dessa problem var läkemedelsinteraktioner och den otillräckliga terapeutiska dosen hos patienter med organsvikt [6].
Aluminiumhydroxid, gallsyrasekretagoger, kalciumpolystyrensulfonat, natriumpolystyrensulfonat, kalciumsalter, järnpreparat, multivitamintillskott som innehåller järn, lantankarbonat, sevelamer, magnesiumsalter, orlistat och raloxifen orsakar läkemedelsinteraktioner på D-nivå med LT4 [7]. Vid samtidig användning av kalciumsalter med LT4 observeras att LT4-absorptionen och följaktligen den terapeutiska effekten minskar [8,9]. I en systematisk genomgång av samtidig användning av LT4 och protonpumpshämmare (PPI) hos hypotyreoideapatienter med dyspepsi, gastroesofageal reflux eller magsår, observerades en statistiskt signifikant ökning av nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) [10,11] .
Eftersom det terapeutiska indexet för LT4-läkemedlet är snävt, betonar det vikten av att följa läkemedlet för att nå ideala TSH-nivåer. Medicinadherens är en dynamisk process som är nära kopplad till behandlingsresultat hos patienter med kroniska sjukdomar. Mycket få studier finns på LT4-behandling och patientföljsamhet till behandling. I sin studie har Yavuz et al. betonade att nästan hälften av HoT-patienterna hade serum-TSH-värden utanför referensintervallet trots att de fick LT4-behandling och att följsamhet med LT4-behandling var en av de mest kritiska bestämningsfaktorerna för att nå mål-TSH-nivåer [12].
Referenser
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. Riktlinjer för behandling av hypotyreos: Utarbetad av American Thyroid Association Task Force om sköldkörtelhormonersättning. Thyroid 2014; 24(12):1670.doi: 10.1089/THY.2014.0028.
- Rekommendationer | Sköldkörtelsjukdom: bedömning och hantering | Vägledning | TREVLIG. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. Jämförelse av läkemedelsrelaterade problem i samband med användning av läkemedel med smalt terapeutiskt index och andra läkemedel hos inlagda patienter. Journal of Young Pharmacists 2018; 10(3):318-321.doi: 10.5530/jyp.2018.10.70.
- Schorr SG, Eickhoff C, Feldt S, Hohmann C, Schulz M, Schulz M. Utforska den potentiella effekten av sjukhusavdelningsbaserade apotekspraktiker på läkemedelssäkerhet. Pharmazie 2014; 69:316-320.doi: 10.1691/ph.2014.3848.
- Rdzak GM, Whitman LM, Inzucchi SE. Levotyroxin pseudo-malabsorption: testning och behandling i öppenvård. Terapeutiska framsteg inom endokrinologi och metabolism 2018; 9(7):217-222.doi: 10.1177/2042018818771433.
- Langebrake C, Ihbe-Heffinger A, Leichenberg K, Kaden S, Kunkel M, Lueb M, Hilgarth H, Hohmann C. Nationell utvärdering av dagliga kliniska farmaceuters interventioner på tyska sjukhus. Farmakoterapi 2015; 35(4):370-379.doi: 10.1002/PHAR.1578.
- John-Kalarickal J, Pearlman G, Carlson HE. Nya mediciner som minskar absorptionen av levotyroxin. Thyroid: officiell tidning för American Thyroid Association 2007; 17(8):763-765.doi: 10.1089/THY.2007.0060.
- Zamfirescu I, Carlson HE. Absorption av levotyroxin vid samtidig administrering med olika kalciumformuleringar. Thyroid: officiell tidning för American Thyroid Association 2011; 21(5):483-486.doi: 10.1089/THY.2010.0296.
- Singh N, Singh PN, Hershman JM. Effekt av kalciumkarbonat på absorptionen av levotyroxin. JAMA 2000; 283(21):2822-2825.doi: 10.1001/JAMA.283.21.2822.
- Guzman-Prado Y, Vita R, Samson O. Samtidig användning av levotyroxin och protonpumpshämmare hos patienter med primär hypotyreos: en systematisk översyn. Tidskrift för allmän internmedicin 2021; 36(6):1726-1733.doi: 10.1007/S11606-020-06403-Y.
- Irving SA, Vadiveloo T, Leese GP. Läkemedel som interagerar med levotyroxin: En observationsstudie från Thyroid Epidemiology, Audit and Research Study (TEARS). Klinisk endokrinologi 2015; 82(1):136-141.doi: 10.1111/cen.12559.
- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Utom-referensintervall Sköldkörtelstimulerande hormonnivåer hos levotyroxinbehandlade primära hypotyreoideapatienter: en observationsstudie med flera centrum. Frontiers in endocrinology 2017; 8(SEP).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av sköldkörtelsjukdom (ICD-10-koder: E03.9)
- Patienterna besökte polikliniken för endokrinologiska sjukdomar
- Att vara 18 år eller äldre.
- Patienter som kunde utvärderas av den kliniska farmaceuten under minst 24 timmar inom interventionsgruppen.
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år.
- Förlorade uppföljningen på 30:e dagen efter sköldkörtelsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp där endast observation görs av den kliniska farmaceuten För patienter i denna grupp, ingen intervention (dvs.
rekommendation) kommer att lämnas till läkare av den kliniska farmaceuten.
Inom interventionsgruppen utvärderades patientegenskaper såsom de underliggande tillstånden och lämpligheten av ordinerade mediciner för de patienter som fick levotyroxinbehandling för sköldkörtelsjukdomar och uppfyllde inklusionskriterierna.
Deltagaren kommer att genomgå standardbehandling.
Utvärderingar kommer att spelas in.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Grupp till vilken den kliniska farmaceuten ger rekommendationer För patienter i denna grupp, intervention (dvs.
rekommendation) kommer att skickas till ansvarig läkare av den kliniska farmaceuten.
Inom interventionsgruppen utvärderades patientegenskaper som de underliggande tillstånden och lämpligheten av förskrivna mediciner för de patienter som fick behandling för sköldkörtelsjukdomar och uppfyllde inklusionskriterierna.
Genom läkemedelsgenomgångar gjordes utvärderingar för att identifiera läkemedelsrelaterade problem och ge lösningar på dessa problem.
Den kliniska farmaceuten gav rekommendationer till läkarna angående betydande kliniskt viktiga problem.
|
Grupp till vilken den kliniska farmaceuten ger rekommendationer Läkemedlen som ges till patienter under schemalagda sjukhusbesök kommer att registreras.
En detaljerad läkemedelsgenomgång kommer att genomföras av den kliniska farmaceuten.
Som ett resultat av en omfattande utvärdering gavs rekommendationer till läkare angående läkemedelsrelaterade problem och registrerades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptansgrad för föreslagen intervention (antal)
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills det finns 18 patientdeltagare i varje grupp. I snitt 6 månader.
|
Acceptansgrad för föreslagen intervention.
Läkemedelsrelaterade problem och rekommendationer klassificeras enligt PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) version 9.1.
Det registrerades hur många förslag som lämnades i interventionsgruppen och hur många av dessa förslag som accepterades.
|
Från randomiseringsdatum tills det finns 18 patientdeltagare i varje grupp. I snitt 6 månader.
|
Serum Sköldkörtelstimulerande hormonnivåer
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills det finns 18 patientdeltagare i varje grupp. I snitt 6 månader.
|
Serum Sköldkörtelstimulerande hormonnivåer
|
Från randomiseringsdatum tills det finns 18 patientdeltagare i varje grupp. I snitt 6 månader.
|
Har serum T4-nivåer inom normalområdet
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills det finns 18 patientdeltagare i varje grupp. I snitt 6 månader.
|
Har serum T4-nivåer inom normalområdet
|
Från randomiseringsdatum tills det finns 18 patientdeltagare i varje grupp. I snitt 6 månader.
|
Förändring i följsamhetsgrad för medicinering för patienter med sköldkörtelrubbningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills det finns 18 patientdeltagare i varje grupp. Genomsnitt 6 månader.
|
Förändring i följsamhetsgrad för medicinering för patienter med sköldkörtelrubbningar
|
Från randomiseringsdatum tills det finns 18 patientdeltagare i varje grupp. Genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clinical Pharmacist Intervention Group
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekrytering
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Oregon State UniversityAktiv, inte rekryterandeKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna