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가상 통풍 클리닉

2019년 10월 21일 업데이트: Jeff Curtis, MD, University of Alabama at Birmingham

만성 통풍 관리를 위한 새로운 중앙 집중식 '가상' 통풍 클리닉(NIAMS:CoRT)

연구자 프로젝트의 가장 중요한 목표는 통풍 및 고요산혈증 관리의 모범 사례를 식별하고, 이러한 증거 기반 사례를 통풍 관리의 최적 전달을 위한 고도로 일반화 가능한 전략으로 변환하고, 이러한 전략을 대규모 인구 기반 의료 환경. 새롭지만 쉽게 접근할 수 있는 기술을 사용하여 연구자들은 만성 통풍 치료에서 요산 저하 요법(ULT)을 최적화하는 것을 목표로 새롭고 대규모이며 상대적으로 저렴한 약국 기반 개입의 사용을 조사할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

통풍은 관절과 주변 조직에 요산 나트륨 침착의 결과로 발생하는 만성 진행성 관절염입니다. 매우 잘 알려진 병인 및 매우 효과적인 치료법의 가용성에도 불구하고, 통풍은 열악한 관리 및 제한된 치료 준수로 인해 상당한 이환율 및 사망률을 계속해서 초래합니다. 조사자의 번역 연구 연구는 증거 구현의 이러한 결함을 해결할 것입니다.

만성 통풍의 치료는 진행성 관절 파괴의 위험을 줄이는 것 외에도 급성 발적의 빈도를 줄이고 궁극적으로 제거하기 위한 요산염 저하 요법(ULT)의 사용을 기본으로 합니다. 현재 미국(US)에서 프로베네시드(요산배설제), 페글로티카제(치료 불응성 통풍에 대해 승인된 생물학적 요법), 알로푸리놀 및 페북소스타트를 포함하여 통풍 치료용으로 승인된 4가지 ULT 제제가 있습니다. 40년 이상 사용할 수 있는 allopurinol은 모든 ULT 처방의 ~99%를 차지하는 가장 자주 처방되는 ULT로 남아 있습니다. 많은 초기 연구에서 알로푸리놀의 강력한 요산염 저하 효과가 확인되었으며, 이 치료법은 또한 통풍 발작의 감소를 포함하여 장기적인 결과에서 충분한 개선을 가져왔습니다. 고정 용량의 일일 알로푸리놀을 조사한 최근 28주 무작위 시험에서 혈청 요산염 농도가 34% 감소한 반면 위약을 투여받은 환자는 3-4% 감소한 것으로 나타났습니다. 차선의 알로퓨리놀 투여에 기여하는 요인이 있으며 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 2) 치료에 대한 장기간의 환자 순응도 불량; 3) 소수의 환자에게만 영향을 미친다는 점을 인식하는 약물 불내성; 4) 300mg/일을 초과하는 용량의 유효성에 관한 제한된 데이터; 및 5) 특히 만성 신장 질환(CKD)과 관련하여 고용량에 따른 독성 증가에 대한 우려.

지금까지 통풍에서 알로푸리놀 투여를 최적화하기 위해 시행된 대규모 중재의 영향을 조사한 발표된 연구는 없습니다. 수행된 개입 연구는 일반적으로 작은 표본 크기를 포함하고 단일 센터로 제한되어 이러한 노력의 외부 유효성을 실질적으로 제한했습니다. 주로 처방 감사 및 제공자에 대한 성과 피드백을 사용하는 이러한 개입의 영향은 보고되지 않았거나 효과가 매우 미미했습니다. 대체 ULT와 비교하여 통풍 치료에서 알로푸리놀의 잠재적인 비용 효율성과 일상적인 사용이 최적이 아닌 것으로 지속적으로 특징지어지는 보고서의 수가 증가함에 따라 '실생활'의 맥락에서 알로푸리놀 투여를 개선하고 최적화하는 데 초점을 맞춘 개입이 이루어졌습니다. 통풍 관리가 시급합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1463

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • Kaiser Permanente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 통풍에 대한 이전 국제 질병 분류(ICD) 9 코드(274.xx)가 하나 이상 있음
  • 이전 12개월 동안 사전 알로푸리놀 처방이 없는 것으로 정의되는 알로푸리놀에 대한 새로운 처방을 받았습니다.

제외 기준:

  • 통풍에 대한 사전 ICD9 코드 없음(274.xx)
  • 지난 12개월 동안 사전 알로푸리놀 처방이 없는 것으로 정의되는 알로푸리놀에 대한 새로운 처방을 받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
이 부문에 모집된 참가자는 평상시처럼 통풍에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 간섭
이 부문에 모집된 참가자는 일반적인 통풍 치료 + 약사가 주도하는 개입을 받게 됩니다.
약사는 주로 자동화된 전화 쌍방향 음성 인식 시스템 및 직접(전화) 연락을 통해 지원 활동을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
sUA < 1년에 6.0 mg/dl
기간: 12 개월
1년에 혈청 요산(sUA) < 6.0 mg/dl 달성
12 개월
약물 순응도
기간: 12 개월
처방된 약물에 대한 순응도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

아니요, 데이터 사용 계약에 의해 허용되지 않습니다.

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약사가 주도하는 개입에 대한 임상 시험

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