- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02790463
Virtuální klinika dny
Nová centralizovaná „virtuální“ dnavá klinika pro léčbu chronické dny (NIAMS:CoRT)
Přehled studie
Detailní popis
Dna je chronická a progresivní forma artritidy, která se vyskytuje v důsledku ukládání urátu sodného v kloubech a okolních tkáních. Navzdory své extrémně dobře známé patogenezi a dostupnosti vysoce účinných terapií dna nadále vede ke značné morbiditě a mortalitě kvůli špatné léčbě a omezené terapeutické adherenci. Výzkumná studie translačního výzkumu bude řešit tento nedostatek v implementaci důkazů.
Léčba chronické dny je založena především na použití urátové dolní terapie (ULT) ke snížení frekvence a případně k eliminaci akutních vzplanutí a ke snížení rizika progresivní destrukce kloubu. V současné době jsou ve Spojených státech (USA) schváleny čtyři ULT látky pro léčbu dny, včetně probenecidu (urikosurikum), peglotikázy (biologická léčba schválená pro dnu refrakterní na léčbu), alopurinol a febuxostat. Allopurinol, který je dostupný již více než 40 let, zůstává nejčastěji předepisovaným ULT, tvoří ~99 % všech ULT předpisů. Mnoho raných studií potvrdilo silný účinek alopurinolu na snížení urátů, což je léčba, která rovněž přináší značné zlepšení dlouhodobých výsledků, včetně snížení výskytu dnavých záchvatů. Nedávná 28týdenní randomizovaná studie zkoumající fixní denní dávku alopurinolu odhalila 34% snížení koncentrací urátů v séru oproti poklesu o 3-4% u pacientů užívajících placebo. Existují faktory, které přispívají k suboptimálnímu podávání alopurinolu a pravděpodobně zahrnují, aniž by byl výčet omezující: 1) selhání předepisujících pacientů vhodně titrovat dávku alopurinolu k dosažení optimálních cílových hladin urátů v séru; 2) špatná dlouhodobá adherence pacienta k léčbě; 3) drogová intolerance, s vědomím, že se to týká pouze malé části pacientů; 4) omezené údaje týkající se účinnosti dávek přesahujících 300 mg/den; a 5) obavy týkající se zvýšené toxicity při vyšších dávkách, zejména v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Dosud nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly dopad rozsáhlé intervence za účelem optimalizace podávání alopurinolu u dny. Intervenční studie, které byly provedeny, obecně zahrnovaly malé velikosti vzorků a byly omezeny na jednotlivá centra, což podstatně omezuje externí platnost těchto snah. Dopad těchto intervencí, které z velké části využívají audity předepisování a zpětnou vazbu o výkonu poskytovatelům, buď zůstal neohlášený, nebo byl ve skutečnosti poměrně skromný. Vzhledem k potenciální nákladové efektivitě alopurinolu při léčbě dny ve srovnání s alternativními ULTS a rostoucímu počtu zpráv, které konzistentně charakterizovaly jeho každodenní použití jako suboptimální, se intervence zaměřily na zlepšení a optimalizaci podávání alopurinolu v kontextu „reálného života“ péče o dnu je naléhavě zapotřebí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Kaiser Permanente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden předchozí kód Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) 9 pro dnu (274.xx)
- Obdrželi jste nový předpis na alopurinol, definovaný jako žádný předchozí předpis na alopurinol v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Žádný předchozí kód ICD9 pro dnu (274.xx)
- Neobdrželi jste nový předpis na alopurinol, definovaný jako žádný předchozí předpis na alopurinol v předchozích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci přijatí do této větve dostanou svou obvyklou péči o dnu jako obvykle
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci přijatí do této větve dostanou svou obvyklou péči o dnu + intervenci pod vedením lékárníka
|
Lékárníci budou oslovovat především prostřednictvím automatizovaného telefonního interaktivního systému rozpoznávání hlasu a přímého (telefonického) kontaktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sUA < 6,0 mg/dl za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Dosažení sérové kyseliny močové (sUA) < 6,0 mg/dl za 1 rok
|
12 měsíců
|
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování předepsaných léků
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X121119002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah vedený lékárníkem
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaDokončenoAlergická rinokonjunktivitida na pyl břízy | S pozitivním kožním prick testem na pyl břízyFrancie
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Kanada, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Ukrajina
-
Abiomed Inc.DokončenoOperace srdceSpojené státy
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoIdiopatická Parkinsonova nemocSpojené státy
-
ProTiP MedicalStaženoAspirační pneumonie | Komplikace tracheostomieFrancie