Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální klinika dny

21. října 2019 aktualizováno: Jeff Curtis, MD, University of Alabama at Birmingham

Nová centralizovaná „virtuální“ dnavá klinika pro léčbu chronické dny (NIAMS:CoRT)

Zastřešujícím cílem projektu výzkumníků je identifikovat osvědčené postupy v léčbě dny a hyperurikemie, převést tyto praktiky založené na důkazech do vysoce zobecnitelné strategie pro optimální poskytování péče o dnu a implementovat a vyhodnotit takovou strategii ve velkém populačním nastavení zdravotnictví. S využitím nové, ale snadno dostupné technologie budou vyšetřovatelé zkoumat použití nové, rozsáhlé a relativně levné lékárenské intervence s cílem optimalizovat urátovou nižší terapii (ULT) při léčbě chronické dny. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dna je chronická a progresivní forma artritidy, která se vyskytuje v důsledku ukládání urátu sodného v kloubech a okolních tkáních. Navzdory své extrémně dobře známé patogenezi a dostupnosti vysoce účinných terapií dna nadále vede ke značné morbiditě a mortalitě kvůli špatné léčbě a omezené terapeutické adherenci. Výzkumná studie translačního výzkumu bude řešit tento nedostatek v implementaci důkazů.

Léčba chronické dny je založena především na použití urátové dolní terapie (ULT) ke snížení frekvence a případně k eliminaci akutních vzplanutí a ke snížení rizika progresivní destrukce kloubu. V současné době jsou ve Spojených státech (USA) schváleny čtyři ULT látky pro léčbu dny, včetně probenecidu (urikosurikum), peglotikázy (biologická léčba schválená pro dnu refrakterní na léčbu), alopurinol a febuxostat. Allopurinol, který je dostupný již více než 40 let, zůstává nejčastěji předepisovaným ULT, tvoří ~99 % všech ULT předpisů. Mnoho raných studií potvrdilo silný účinek alopurinolu na snížení urátů, což je léčba, která rovněž přináší značné zlepšení dlouhodobých výsledků, včetně snížení výskytu dnavých záchvatů. Nedávná 28týdenní randomizovaná studie zkoumající fixní denní dávku alopurinolu odhalila 34% snížení koncentrací urátů v séru oproti poklesu o 3-4% u pacientů užívajících placebo. Existují faktory, které přispívají k suboptimálnímu podávání alopurinolu a pravděpodobně zahrnují, aniž by byl výčet omezující: 1) selhání předepisujících pacientů vhodně titrovat dávku alopurinolu k dosažení optimálních cílových hladin urátů v séru; 2) špatná dlouhodobá adherence pacienta k léčbě; 3) drogová intolerance, s vědomím, že se to týká pouze malé části pacientů; 4) omezené údaje týkající se účinnosti dávek přesahujících 300 mg/den; a 5) obavy týkající se zvýšené toxicity při vyšších dávkách, zejména v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Dosud nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly dopad rozsáhlé intervence za účelem optimalizace podávání alopurinolu u dny. Intervenční studie, které byly provedeny, obecně zahrnovaly malé velikosti vzorků a byly omezeny na jednotlivá centra, což podstatně omezuje externí platnost těchto snah. Dopad těchto intervencí, které z velké části využívají audity předepisování a zpětnou vazbu o výkonu poskytovatelům, buď zůstal neohlášený, nebo byl ve skutečnosti poměrně skromný. Vzhledem k potenciální nákladové efektivitě alopurinolu při léčbě dny ve srovnání s alternativními ULTS a rostoucímu počtu zpráv, které konzistentně charakterizovaly jeho každodenní použití jako suboptimální, se intervence zaměřily na zlepšení a optimalizaci podávání alopurinolu v kontextu „reálného života“ péče o dnu je naléhavě zapotřebí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1463

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden předchozí kód Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) 9 pro dnu (274.xx)
  • Obdrželi jste nový předpis na alopurinol, definovaný jako žádný předchozí předpis na alopurinol v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Žádný předchozí kód ICD9 pro dnu (274.xx)
  • Neobdrželi jste nový předpis na alopurinol, definovaný jako žádný předchozí předpis na alopurinol v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci přijatí do této větve dostanou svou obvyklou péči o dnu jako obvykle
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci přijatí do této větve dostanou svou obvyklou péči o dnu + intervenci pod vedením lékárníka
Lékárníci budou oslovovat především prostřednictvím automatizovaného telefonního interaktivního systému rozpoznávání hlasu a přímého (telefonického) kontaktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sUA < 6,0 mg/dl za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
Dosažení sérové ​​kyseliny močové (sUA) < 6,0 mg/dl za 1 rok
12 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování předepsaných léků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ne, není povoleno smlouvami o používání dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah vedený lékárníkem

3
Předplatit