Klinisk utvärdering av bilateralt handallograft: Pilotstudie av 7 fall
Den dubbla amputationen av underarmarna är ett sällsynt handikapp som allvarligt påverkar patienternas autonomi och livskvalitet, social och familjär utslagning och beroende av tredje part för vardagliga aktiviteter.
Hanteringen av dessa patienter sker nästan uteslutande genom användning av proteser. Vissa patienter vägrar denna lösning, eller förblir bestraffade av frånvaron av känsel, bristen på precision i rörelser och kroppsbildsproblem relaterade till amputationen; det dubbla transplantatet av händer och underarmar kan i detta fall vara den enda lösningen.
Syftet med denna pilotstudie var utformad för att utvärdera den cerebrala plasticiteten hos patienter som genomgår bilateral handallograf
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dubbelamputerade patienter
- minst 3 månader och maximalt 3 års intervall mellan amputation och transplantat
- vuxen i åldern 20 till 40 år
- psykologisk mognad
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- monoamputerade patienter
- tidigare elakartad tumör i remission i mindre än 5 år,
- malign tumör
- tidigare psykiatrisk historia
- American Society of Anesthesiology (ASA) poäng >2
- New York Heart Association (NYHA) >1
- njurinsufficiens
- svår hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hand allograft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI för utvärdering av hjärnans plasticitet efter transplantation
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av hjärnans plasticitet efter transplantation
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Avslag
Tidsram: Var 6:e månad efter transplantation upp till 5 år
|
Var 6:e månad efter transplantation upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lionel BADET, Hospices Civils de Lyon - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantion
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 99-176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .