Klinische evaluatie van bilaterale handtransplantaten: pilootstudie van 7 gevallen
De dubbele amputatie van de onderarmen is een zeldzame handicap die ernstige gevolgen heeft voor de autonomie en de levenskwaliteit van patiënten, sociale en familiale uitsluiting en afhankelijkheid van derden voor dagelijkse activiteiten.
Het beheer van deze patiënten is bijna uitsluitend door het gebruik van prothesen. Bepaalde patiënten weigeren deze oplossing of blijven gestraft door de afwezigheid van gevoel, het gebrek aan precisie in bewegingen en problemen met het lichaamsbeeld die verband houden met de amputatie; de dubbele transplantatie van handen en onderarmen kan in deze omstandigheid de enige oplossing zijn.
Het doel van deze pilotstudie was bedoeld om de cerebrale plasticiteit te evalueren van patiënten die een bilaterale handallograaf ondergaan
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dubbel geamputeerde patiënten
- minimaal 3 maanden en maximaal 3 jaar interval tussen amputatie en transplantaat
- volwassene van 20 tot 40 jaar
- psychologische volwassenheid
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- mono geamputeerde patiënten
- voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor in remissie gedurende minder dan 5 jaar,
- kwaadaardige tumor
- eerdere psychiatrische voorgeschiedenis
- American Society of Anesthesiology (ASA)-score >2
- New Yorkse hartvereniging (NYHA) >1
- nierinsufficiëntie
- ernstige hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hand transplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI voor evaluatie van hersenplasticiteit na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van hersenplasticiteit na transplantatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Afwijzing
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na transplantatie tot 5 jaar
|
Elke 6 maanden na transplantatie tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lionel BADET, Hospices Civils de Lyon - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantion
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 99-176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .